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ISO13485 :2016 품질매뉴얼 작성에 대한 요약 의료기기 품질관리시스템(QMS)을 구축하기 위해서 가장 처음 시작하는 것이 품질매뉴얼 작성입니다. 품질매뉴얼은 QMS에서 회사의 목적과 목표를 전달하고 시스템을 유지하고 품질 활동을 수행하는 역할과 책임을 규정하고 있는 최상위 문서입니다. ISO 13485 품질 매뉴얼의 작성 시 요구사항은 무엇인가요? 품질 매뉴얼은 사실 정형화되어 있는 문서는 아닙니다. 하지만 규정을 준수하기 위해 작성하다 보니 규정이 나열되는 문서가 되어 표준화된 문서처럼 형식을 갖추게 되는 것 같습니다. 품질매뉴얼에 필요로 하는 핵심 요소는 무엇이 있을까요? 품질관리시스템의 범위를 설명해야 됩니다. 품질관리시스템 내에 제외되는 조항과 제외에 정당성을 포함시켜야 합니다. 품질관리시스템의 프로세스 상호 작용을 설명합니다. 문서의 구조에.. 공감수 0 댓글수 0 2021. 10. 4.
ISO13485 시정및예방조치(CAPA) 미흡 사항 국내 의료기기 기술발전은 빠르게 진행되고 있지만 아직도 제도적 정착은 머나먼 나라의 일처럼 이루어지고 있습니다. 시정 및 예방 조치는 부적합 사항을 제거하고 재발을 방지하는 굉장히 중요한 제도이며 요구사항입니다. ISO 13485가 개정되면서 CAPA의 이행에 좀 더 다각적인 검토 활동을 통해 적합한 조치가 될 수 있도록 강화하고 있습니다. 가장 큰 문제는 경영진의 참여가 거의 없으며 이런 가운데 조치가 제대로 이루어질 수 없는 구조가 지속되고 있는 것이 문제입니다. 그리고 그다음 문제는 강화된 요구사항을 적용하여 품질시스템 관리 전반을 강화시키지 않고 관리자급 이상에서 "이전에는 이렇게 해도 아무 문제없었으니 문제없다"는 안일한 태도가 아닌가 싶습니다. 결국 이런 문제는 제품의 안정성과 성능에 영향을 .. 공감수 0 댓글수 0 2021. 10. 1.
유럽 지침 MDCG2020-6 legacy device의 임상평가 요구사항 2017/745(MDR)에 따라 의료기기 제조업체들은 기존 임상 자료가 새로운 요구사항을 충족하기에 충분한지 궁금하지 않을 수가 없습니다. 현재 보유하고 있는 MDD 인증서가 여전히 유효하지만 유효기간 이전에 MDD에 따른 기존 임상평가 자료가 MDR 규정에 따라 Notified Body 감사를 받을 수 있는지 여부를 검토해야 합니다. 이전에 시판된 기기에 대한 임상 증거에 요구사항을 더욱 명확히 하기 위해 의료기기 조정 그룹 지침 문서(MDCG 2020-6)를 발생했습니다. 이 문서에는 레거시 기기에 대한 새로운 정의와 WET(Well-Established Technology)의 구성 요소에 대한 자세한 설명이 포함되어 있습니다. Legacy devices "기존 기기"라는 용어는 MDR 또는 MEDD.. 공감수 0 댓글수 0 2021. 8. 24.
유럽 임상평가를 위한 체계적 문헌 고찰(Systematic Review) 유럽의 규정(MDR/IVDR)이 강화되면서 임상평가에 대한 심사의 난이도가 상승했으며 규정의 적용에 대해 가이던스 시절 하고는 다르게 명확하게 규정을 적용하여 보완을 요구하고 있는 실정임을 이미 많은 업체들이 겪고 있습니다. 그중 하나가 임상평가 시 문헌 검색 프로토콜에 대한 내용이며 그 방법론은 체계적 문헌 고찰에 의해 수행하라고 명시하고 있습니다. 임상 평가의 시작 임상 데이터의 출처로 과학적 문헌에 대한 요구사항은 MDR 규정 제2조 48항에 다음과 같이 명시하고 있습니다. - 해당 기기의 임상시험들 - 해당 기기와 동등성이 입증될 수 있는 기기에 대한 과학적 문헌에 보고된 임상시험들 또는 기타 연구 - 해당 기기 또는 해당 기기와의 동등성이 입증될 수 있는 기기의 기타 임상 경험에 대한 동료검토 .. 공감수 0 댓글수 0 2021. 8. 24.
유럽 사후시장감시 계획(Post Market Surveillance Plan) 유럽(EU) 시장에 기기를 출시하는 제조업체들에게 지속적으로 PMS(Post Market Surveillance) 활동을 수행하도록 유럽집행위원회(EC)에서 MDR/IVDR 규정에 따라 요구하고 있습니다. 이 사후 시장 감시는 의료기기의 잠재적으로 안전과 성능에 문제가 있는지 모니터링 역할을 수행하지만, 제조업체들이 환자의 보호에 대해 사전 예방적으로 대처할 수 있도록 해주고 있습니다. 고객의 의견 및 기타 사후 시장 자료를 수집함으로써 제품 및 프로세스를 능동적으로 개선하고 문제가 미연에 방지될 수 있도록 기회를 줍니다. 이런 활동을 위한 계획을 세워야 하며 각 기기별로 자체 PMS 계획이 필요합니다. PMS 계획서에서는 어떤 자료를 조사해야 하는지, 어떻게 수집해야 하는지, 보고 가능한 경향을 조사하.. 공감수 0 댓글수 0 2021. 8. 23.
세척공정 밸리데이션 요구사항, 방법 오염과 불순물의 유입을 방지하여 제품을 제조하고 품질을 유지해야 되는 것은 필수적인 요구사항입니다. 청결한 설비를 통해 제품을 제조하는 것은 의료기기의 법적 요구사항이며 이런 요구사항을 만족시키기 위해 설비를 세척하는 과정이 필요하며 기준에 적합하게 오염물이 제거되었는지 평가하고 검증해야 되는 것입니다. 세척 밸리데이션의 공통 요구사항 각각의 설비(혹은 제품)에 대한 세척 공정을 상세하게 기술한 문서를 갖추어야 합니다. 세척 공정을 통해 제거하기 어려운 점착성 잔유물이 생기는 일부 공정 단계는 특정 설비를 전용으로 사용해야 합니다. 세척 공정으로 인해 사용되는 세제나 용매의 잔유물은 설비에서 제거해야 합니다. 밸리데이션 절차의 문서에는 밸리데이션의 계획 및 실행, 승인을 책임지는 자, 절차 방법, 재밸리.. 공감수 0 댓글수 0 2021. 8. 16.
의료기기 품질시스템에서의 적격성 평가(Qualification) 품질시스템 내에서 제품을 제조하기에 앞서 우리는 시설과 장비를 도입하게 됩니다. 이때 시설이나 장비가 규제의 요구사항에 맞는지 평가하고 공급업체를 선정한 후 구입하여 설치하고 목적한 대로 작동하여 원하는 결과가 나오는지를 검증해야만 합니다. 적격성 평가란 기계 및 설비가 요구사항에 맞게 설계가 되고 제작되어 설치된 후 요구한 성능에 맞게 작동한다는 검증활동을 문서화하는 것을 말합니다. 적격성 평가의 요구사항 적격성 평가는 공정 밸리데이션 수행 전에 완료하여야 합니다. 장비, 유틸리티, 시스템의 기능과 성능에 따라 설치 적격성(IQ), 운전적격성(OQ)을 실시하는 경우가 대부분을 차지합니다. 규격에서의 요구(멸균 기기)나 특수한 유틸리티와 시스템에 대해서는 PQ까지 필요한 경우가 있습니다. 적격성 평가의 .. 공감수 0 댓글수 0 2021. 8. 16.
규제 준수 책임자(Person Responsible for Regulatory Compliance)의 자격과 역할 유럽의 규정이 EU 2017/745, 746 MDR, IVDR로 변경되면서 규제 준수 책임자라는 새로운 용어와 함께 규제를 책임지는 담당자의 지정을 의무화하였습니다. 규제 준수 책임자는 제조업자는 물론 유럽 위임 대리인까지 1명 이상을 지정하여 규제에 관련된 해당 업무를 원활히 수행할 수 있도록 보장하여야 합니다. 해당 자격 조건을 갖추고 조직 내에 업무를 수행하면 직원의 유무 하고는 상관없이 지정할 수 있습니다. 규제 준수 책임자의 자격 요건 법학, 의학, 약학, 공학 또는 기타 관련 과학 분야에서 해당 회원국이 동등하다고 인정하는 대학 학위 또는 학업 과정을 졸업, 인증서 혹은 공인 자격증을 보유하고 있고 규제 업무 또는 의료기기와 관련된 품질경영시스템 분야에서 1년 이상의 전문적 경험 소유자 규제 .. 공감수 0 댓글수 0 2021. 8. 6.
유럽대리인(Authorised representative) 역할과 의무 유럽에 수출하고자 하는 경우 의료기기 제조업자가 유럽(EU)권 내에 소재하지 않을 경우 의료기기의 규제 요구사항을 준수하고 있다는 것을 보장하고 관리하기 위한 책임을 지는 위임 대리인을 선정해야 합니다. EU 2017/745, 746의 MDR, IVDR 규정에 유럽 대리인의 역할과 의무가 명시되어 있습니다. 유럽 내에 출시된 제조업자의 기기가 일반적 의무를 지키고 있는지 관리하고 감독하여야 하며, 연락 가능하고 법적인 책임을 지는 중요한 책무를 지니고 있습니다. 유럽 대리인의 지정과 위임장 유럽 대리인의 책무에 대해서는 서면 위임장에 업무와 책임의 범위가 포함된 준수사항들이 명시되어 있어야 합니다. 또한 유럽 대리인의 역할을 다하기 위해 그러한 자격 요건을 충족하는 사람이 있어야 한다는 요구사항도 반드시.. 공감수 0 댓글수 0 2021. 8. 6.
위험관리 기초를 위한 정의 부분 알기 의료기기 위험관리를 이제 시작하는 분들에게 가장 헷갈리는 부분이 위험관리와 관련된 용어 정의 일거라 보입니다. 사실 처음 시작할 때는 뭐든 어렵지만 특히 위험관리는 의료기기 분야에서 필수이면서도 난해한 규격 중 하나입니다. 위험관리에 필요한 정의 알기 위험관리에서는 위해요인, 위해 상황, 위해, 위해의 심각성, 위해의 발생 가능성을 명확히 이해하는 것이 무엇보다 중요합니다. 위해요인을 위해의 원천이 되는 요인이며 의료기기를 사용하면서 사용자 혹은 그 주변에 피해를 발생시킬 수 있는 요인이라고 생각하시면 됩니다. 예를 들어 우리가 엑스레이를 촬영한다고 가정한다면 이때 엑스레이를 사용하면서 사용자 혹은 그 주변에 피해를 줄 수 있는 것을 찾아봅니다. 위해 요인은 엑스레이 특성상 발생하는 방사선을 들 수 있을.. 공감수 0 댓글수 0 2021. 7. 27.
ISO13485:2016 공급자 평가와 모니터링 ISO13485:2016 버전으로 개정되면서 품질관리 전반에 변화가 많이 있었으며 그중 공급자 평가에 대한 사항을 위험기반 접근법으로 수행해야 된다는 것의 변화가 있었습니다. 공급 업체 평가 공급자를 평가하기 위해 우선적으로 해야 되는 것은 QMS 상에서 평가 항목을 도출하여 평가서를 새롭게 만드는 일입니다. QMS 상의 요구사항을 충족시키는 공급자를 선정하기 위해서는 공급 업체가 공급 물품이 요구사항 되로 일관되게 품질을 유지하는 활동을 하고 있는지에 대한 증거를 수집하고 그 증거를 기반으로 평가해야 한다는 것입니다. 예를 들어 제조 및 품질관리 인력의 능력의 적격성을 평가받고 관리되고 있는지, 시험검사 항목과 기준, 방법은 적절한지, 위험을 감소시키기 위한 활동을 하고 있는지, 부적합 사항이 발생했을.. 공감수 0 댓글수 0 2021. 7. 26.
ISO13485:2016 공급 업체 관리 핵심 의료기기 분야의 공급업체 관리는 제조업체의 핵심적인 책임하에 관리되어야 하는 부분입니다. 공급 업체 관리는 단순히 요구사항을 충족하는 것이 아니라 실제 의료기기의 공급망에도 영향을 미칠 수 있으며, 실직적으로 제조업체의 수익과도 연결되어 있는 중요한 부분입니다. 공급업체 목록 작성 ISO13485:2016의 7.4 항에서 공급 업체 관리 및 평가에 대한 세부사항을 확인할 수 있습니다. 의료기기 제조업체의 공급 업체 관리에 대한 중요한 핵심은 다음과 같습니다. 제품의 안전과 품질관리 운영 전반에 어느 정도의 영향을 미치는지 위험 관리를 수행하기 위한 책임을 어떻게 유지할 수 있는지 공급업체를 선택할 때 가장 먼저 해야 할 것은 위험기반 접근법에 따라 공급업체 목록을 작성하는 것입니다. 예를 들어 위험관리 .. 공감수 0 댓글수 0 2021. 7. 26.
QMS에 사용된 소프트웨어의 유효성 검증 도입 배경 의료기기 분야에서는 소프트웨어가 포함되어 있는 제품은 ISO 62304이 적용되어 왔습니다. 하지만 ISO 13485:2016에 따라 소프트웨어 검증에 대한 새로운 요구사항을 적용해야 되는 강제성이 부과되었습니다. 하드웨어 중심의 품질관리 분야에서 기업들은 장비의 적격성(IQ, OQ, PQ)만 검증하여 제조 및 품질관리를 수행해 오고 있었습니다. 점점 산업이 발전하면서 장비의 효율성과 정확성, 편리성을 극대화하기 위해 점점 소프트웨어가 포함되지 않은 장비가 없을 정을 정도로 거의 모든 장비는 소프트웨어로 구동되거나 결과를 보여주고 분석, 해석해주는 역할을 하게 변화되었습니다. 왜 소프트웨어 유효성 검증을 해야 되나?? 소프트웨어가 버그가 많고 그것이 여태 숨겨져 왔으며 그로 인해 제품의 품질에 영향을 주.. 공감수 0 댓글수 0 2021. 7. 22.
ISO 80002-2 QMS 내의 소프트웨어밸리데이션 우리는 의료기기를 제조할 때나 품질관리, 혹은 시설&환경 관리 등에 여러 가지 장비를 사용하며 그 장비는 소프트웨어를 이용하여 사용되는 경우가 많습니다. ISO 80002-2의 도입 의료기기 분야에서는 ISO13485:2016의 품질시스템 규격이 개정되면서 이전에 요구하고 있지 않았던 QMS에 사용된 소프트웨어의 유효성 검증에 대한 요구사항이 도입되면서 ISO80002-2에 관심이 높아지게 되었습니다. 의약품 분야에는 컴퓨터 밸리데이션(CSV)이라고 하여 이미 이전부터 도입되어 있던 이론이었고 규정화되었지만 도입되고 정착되는 것은 쉽지 않은 일로 여겨지고 있습니다. 그런 측면에서 도입 초기에 있는 의료기기 분야에서는 왜곡되고 형식적이 되지 않도록 기업에 도입하는 방법을 가이드하고 정착시키는데 좀 더 힘을.. 공감수 0 댓글수 0 2021. 7. 22.
ISO 14971 의료기기 위험관리 목적과 필요성 위험이란 무엇인가? 우리의 사회 주변에는 사고를 발생시킬 수 있는 다양한 요소들이 즐비합니다. 바로 이러한 요소들이 모여서 손실 또는 부상을 입힐 수 있는 가능성과 우리에게 직접적으로 발생할 수 있다는 것을 "위험"이라고 합니다. 먹는 음식, 개인별 습관, 일상 속, 거리를 다니다가도 무엇을 사용하고 누구를 만나더라도 위험 속에서 산다고 할 수 있습니다. 하지만 대부분 자신이 위험하다고 생각하지 않습니다. 자동차 운전을 할 때도 항상 사고의 위험은 있지만 위험하다고 보통 생각하지 않습니다. 그 이유는 차에는 나의 위험을 감소시켜줄 다양한 안전장치들이 기본적으로 장착되어 있기 때문입니다. 이와 같이 우리 주변에는 위험을 방지하기 위한 여러 장치들이 되어 있으며 사회적으로 법과 규정을 통해 위험으로부터 보호.. 공감수 0 댓글수 0 2021. 7. 22.
의료기기 위험관리의 검토 요건 설계 및 개발 단계나 사후 시장 감시의 결과를 위해 위험관리 검토에 대한 요구를 규정에서 하고 있습니다. 또한 위험관리 검토의 결과는 분명 기록하여 유지하도록 하고 있습니다. 이를 위해서는 충분한 정보가 수집되어야 하고 이런 정보들은 심사자에게 보여주거나 평가받아야 하는 경우도 있어 예상한 것보다 더 많은 정보를 수집해야 되며, 필요시 요약서를 통해 심사자나 임원지에게 참고할 수 있는 문서로 만들어줘야 하는 경우도 있습니다. 위험관리 검토를 위한 프로세스는 규정에서는 다음과 같이 언급하고 있습니다. 계획이 적절하게 수행되었는가? 전반적인 잔여 위험이 허용되는가? 생산 및 생산 후 정보 수집 방법을 수행하고 있는가? 위험관리 수행 활동은 문서화되어 있어야 하며, 위험 관리에 포함될 수 있는 필수 문서는 포.. 공감수 0 댓글수 0 2021. 7. 1.
유럽 CE MDR 규정 준수 절차서 마련 요구 유럽 규정이 MDD에서 MDR로 전환되면서 많이들 분주한 나날을 보내고 있습니다. 그중 아직 MDD 인증의 유효기간이 남아 있어 MDR 규정의 준수에 대해 지켜야 되는 부분이 있다는 사실을 인지하고 있지 못한 업체들도 많이 있습니다. MDD 보유 업체이지만 MDR 규정 중 일부 지켜야 되는 규정은 경제운영자들의 등록, 사후 시장 감시, 품질시스템 관리가 그에 해당합니다. 그중 최근에 유럽 쪽에서 요구하는 절차서 중 "규정 준수 절차서"의 제출을 요청받아 난감한 상황을 직면한 업체가 많다는 것을 압니다. 국내에서는 아직 규정화되어 있지 않은 부분이라 생소하고 규정을 찾아봐도 어디에 있길래 요구하는 것인지 모르는 경우가 많습니다. MDR 규정 제10조는 제조 업자가 지켜야 할 일반적 의무 사항에 대한 요구사.. 공감수 0 댓글수 0 2021. 6. 28.
EU MDR 규정의 임플란트 카드(Implant Card)는 무엇인가 (EU) 2017/745 의료기기 규정 조항 18의 적용과 관련하여 유럽 위원회에서는 환자에게 이식형 의료기기를 제공하는 제조업체는 "Implant Card"을 도입하여 기기와 함께 임플란트 카드를 제공하도록 하고 있으며 그에 따른 가이드라인을 발간하였습니다. 임플란트 카드에 대한 추가 정보 및 삽입물의 구체적인 예제를 통해 카드 설계 방법을 지원하고 있으며 그 지침 문서는 MDCG 2019-8 V2입니다. 임플란트 카드의 사용 목적은 다음과 같습니다. 환자에 이식된 장치를 식별하고 안전 관련 정보에 접근할 수 있도록 합니다.(EUDAMED와 같은 웹사이트를 통해) 특정 상황의 진료나 치료 중 특별한 치료가 필요한 환자로 식별할 수 있도록 합니다. 응급 의료진 또는 응급 상황 대응자에게 환자가 특별한 주.. 공감수 0 댓글수 0 2021. 6. 11.
의료기기의 위험/이득 분석(Risk/Benefit Analysis) 의료기기 분야에서 ISO 14971 규격의 위험관리는 안전에 대해 초점이 맞추어져 있다 보니 여태 위험의 감소에 대한 활동에 치중하고 있었던 것이 사실입니다. 하지만 규격이 변화되면서 완전히 제거되지 못해 남아 있는 위험에 대해 분석하고 환자에게 주어지는 혜택이 더 크다는 "위험/이득 분석"에 대한 활동을 강조하기 시작하였습니다. ISO 14971:2007이나 EN ISO 14971:2012에서는 강조되지 않았지만 ISO 14971:2019에서는 이득에 대해 정의하고 있으며 이득은 "의료기기의 사용이 개인의 건강에 미치는 긍정적 영향 또는 바람직한 결과 또는 환자 관리 또는 공중 보건에 미치는 긍정적 영향"이라고 설명하고 있습니다. 현재까지 등한시했기에 아직 생소한 위험/이득 분석이란 무엇이며 어떻게 수.. 공감수 0 댓글수 0 2021. 6. 11.
체외진단 기기의 IVDR 임상적 성능을 위한 ISO 20916로 규정 변경 IVDD 시간이 얼마 남지 않은 가운데 IVDR로 전환하기 위해 분석적 성능에 대한 입증자료는 물론 이를 기반으로 임상적 성능 자료를 확보해 나가야 합니다. 제조 업체 자체에서 충분한 연구 결과 끝에 나온 제품이라면 통계적 정리가 수월할 텐데 그렇지 못한 경우 최신의 기술적 문헌들에서 부족한 연구 자료를 채워야 할 것입니다. IVDR 임상적 성능 검증의 어려움 시험을 위한 충분한 양의 검체를 얻기 어려운 경우, IVDD에서 와는 다른 난이도의 자료 요구사항으로 인해 검증 결과를 도출하기 위한 자료 작성에 많은 어려움을 겪고 있습니다. 과거의 제품들은 이런 강화된 규정이 아직 미비한 시절에 개발되어 자료가 관리가 안되어 있거나 자료가 아예 없는 경우도 있으며, 새로운 제품들은 충분한 시간을 가지고 연구한 .. 공감수 0 댓글수 0 2021. 6. 10.
의료기기 안전 보장을 위한 유럽(EU)의 새로운 규칙 유럽인 1990년대 의료기기 규정을 만든 이후 의료기기 분야의 많은 변화를 포괄할 수 없는 문제점으로 인해 여러 사건 사고가 발생하면서 환자들에게 피해는 물론 기존 의료기기에 대한 소비자, 의료 전문가로부터의 신뢰도를 손상시켰습니다. 이에 유럽은 법률 시스템의 약점을 인식하고 두 가지 규정(MDR, IVDR)을 제정하게 되었습니다. 두 개의 새로운 규정은 과거 세 가지 지침을 대체하면서 조정기를 거쳐 적용하는 시점에 이르렀습니다. 규정은 의료기기의 안전성을 보장하기 위해 개선을 촉구하며 최근 과학 기술을 반영할 것을 요청하고 있습니다. 환자에게 어떠한 이점을 가져다 주는지에 대해 초점을 맞추고 있으며 공공 보건 환경에 주는 영향까지 해석하는 것으로 확장되었습니다. 고위험 기기들에 대한 임상평가와 임상조사.. 공감수 0 댓글수 0 2021. 6. 8.
의료기기 위험관리 ISO14971:2019로 시작 하기 의료기기를 사업으로 영위하는 기업은 위험관리라고 하는 ISO14791의 국제 규격의 요구사항에 따라야 합니다. 하지만 위험관리를 시작하기 위해 규격을 스터디하면서 많은 난관에 부딪치게 됩니다. 이런 난관을 조금이나마 수월하게 하기 위해 도움이 되었으면 합니다. 위험관리를 위한 조직의 조건 위험관리를 시작하기 위해서는 업무를 수행하기 위한 인력을 갖추어야 하는데 위험관리 규격이나 해당 국가의 규제기관에서도 적합한 환경과 인력이 투입되도록 보장하라고 하고 있습니다. 의료기기 위험관리를 하기 위한 인력의 조건은 어떻게 될까요? 첫 째는 모든 요구사항이 비슷한 맥락이지만 해당 위험관리 규격에 대한 이해가 선행되어야 합니다. 교육 기관을 통해 훈련되었던, 회사 내 위험관리 경험이 있던, 규격의 내용을 알고 있고 .. 공감수 0 댓글수 0 2021. 6. 7.
위험관리에서 위험분석의 중요성 위험관리는 ISO 14971을 기준으로 부속서 C부터 E까지, 체외진단 기기는 부속서 H를 포함하여 위해요인의 식별, 예측되는 위해 상황, 위해를 통해 수행하게 되어 있습니다. 위험관리를 다년간 해왔던 분들도 처음에 국내 규제기관과 교육의 실패(아직도 여전히 실패를 답습하고 있음)로 인해 아직까지도 위험분석을 제대로 수행하지 못하고 정형화된 틀에 갇혀 있는 상태에 있습니다. 정확한 정보를 가지고 업무를 수행하거나 하는 것보다 쉽고 빠르게 갈려고 하는 방식이 지금까지의 결과를 낳은 것 아닌가 싶습니다. 이런 정형화된 틀에 가두어 버리면 관리하는 규제기관도 심사 시 정답을 놓고 맞히기를 하는 결과가 되어 심사가 쉽게 진행되기 때문에 서로 잘 못 된 부분을 고쳐 개선할 수 있는 기회조차 상실되게 됩니다. 이로.. 공감수 0 댓글수 0 2021. 6. 4.
Regulatory Strategy(규제관리) 절차서 작성 EU MDR 2017/745가 유예기간이 지나고 이제 시작되면서 IIa 등급부터는 인증기관 심사를 받아야 하기 때문에 유효한 인증서를 보유한 업체들이 대다수라 크게 변화의 바람을 못 느끼고 있었습니다. 하지만 I 등급(1등급) 의료기기를 보유하고 있는 업체들은 DoC로 유지하면서 바로 MDR 적용을 해야 되기 때문에 정신없는 하루를 보내고 있다고 알고 있습니다. 해석적 오류로 역시나 항상 그렇듯이 국내는 우왕좌왕하였고 현재는 벼락치기로 업무를 진행하고 있습니다. 1등급(class I)이라고 다들 국내 의료기기 신고처럼 거의 버튼 클릭하면 되는 아주 간단한 과정이라고 생각했던 업체에서는 MDR의 변화가 얼마나 심하게 느껴지는지 표현조차 안될 정도입니다. 1등급이 이 정도인데 다른 등급은 어떻게 헤쳐나가야 .. 공감수 0 댓글수 0 2021. 6. 3.
체외진단 의료기기(IVDR) 임상적 증거(Clinical Evidence) 원리 유럽 체외진단 의료기기(IVDR)에서 말하는 임상적 증거(Clinical Evidence)를 이해하려면 위험/이득이 의료기기와 환자 사이에 직접 접촉보다는 환자의 관리에 미치는 영향과 관련이 있다는 점에서 다른 의료기기와 다르다는 점을 알아야 합니다. 유럽의 체외진단 의료기기가 IVDD에서 IVDR로 전환되면서 등급의 변경으로 인해 그동안 누려왔던 "자가적합선언"의 시대가 곧 막을 내린다는 것을 인지한 업체들이 분주하게 움직이고 있습니다. EU 2017/746 IVDR에 적용해 보지 못한 여러 가지 새로운 규정을 발견하게 되고 이런 규정을 즉시 적용해서 업무를 해야 되는 업계의 분들은 난감한 시절이라고 할 수 있습니다. 그중 가장 어려움을 느끼고 다가가기 힘든 부분이 임상적 증거(Clinical Evid.. 공감수 0 댓글수 0 2021. 5. 31.
ISO 14971:2019의 적용해야 될 주요 변경 사항 현재 제조업체에서 보유하고 있는 위험관리 버전은 ISO 14971:2007 혹은 EN ISO 14971:2012로 2019년 12월에 발표된 새로운 버전으로 위험관리 문서를 변경해야만 합니다. 전반적으로 위험관리 프로세스 자체의 큰 변화는 없지만 그럼에도 알아야 할 중요한 변경에 대해 인지하고 적용해야 하기 때문에 무엇을 업데이트해야 되는지 이야기해보겠습니다. 가장 새로운 것은 ISO/TR 24971:2020이라는 규격이 새롭게 나왔으며 기존 ISO 14971이 가지고 있는 부속서 부분에 있던 적용 실무 가이던스 내용이 옮겨졌다고 보시면 됩니다. 그러면서 단순히 부속서 내용이 넘어간 것 외에도 위험관리 프로세스 요구사항에 대한 더 많은 지침, 설명, 예를 포함하여 확장되었습니다. ISO/TR 24971:.. 공감수 0 댓글수 0 2021. 5. 28.
유럽(EU) 의료기기 MDR 적용 시작(주요 변경 사항) 1년간의 유예기간을 부여해 준 것이 엊그제 같은데 벌써 오늘 2021년 5월 26일을 맞아 유럽 의료기기 MDR 규정 적용이 시작되었다. 현재 국내는 유일하게 삼성메디슨만이 MDR 인증을 획득했다고 알려져 있으며 앞다투어 MDR 인증을 받기 위해 인증기관(BSI, TUV, DNV 등)의 문을 두드리고 있는 것으로 나타났다. 유럽 MDD 인증서를 보유하고 있는 업체들은 유효한 일자까지 인증서를 인정받을 수 있으며 2024년 5월 25일 이후는 유효기간에 상관없이 모두 강제 적용되게 규정되어 있다. 하지만 인증서를 보유하고 있지 않은 자가적합선언(DoC)한 1등급 제품을 보유하고 있는 업체들은 26일 오늘부터 MDR 적용을 받게 된다. 해석적 오류로 인해 1등급도 유예기간(2024년 5월 25일)까지 적용받.. 공감수 0 댓글수 0 2021. 5. 26.
의료기기 위험관리 규격인 ISO 14971 적용이란? 위험관리의 시작 위험관리(risk management)를 큰 틀에서 보면 매우 간단해 보일 것입니다. 의료기기가 준비되어 있고 잠재적 위험을 평가하고 그러한 위험에 대해 통제(control)하고 시간이 지나면서 지속적으로 모니터링하면 완료되는 것입니다. 이렇게만 한다면 참 쉬워 보입니다. 하지만 현실에 부딪혔을 때 위험관리에 대한 규제를 준수하기란 상당히 복잡한 과정이 필요하다는 것을 느끼게 됩니다. 왜냐하면 위험은 매우 복잡하고 다양한 심각성을 가지고 있고 실제 발생하는 위해의 확률은 상당히 다른 양상으로 추정될 수 있기 때문입니다. 위험관리를 시작할 때 어려움은 새로운 기기에 대한 위험(risk)을 정확하게 정량화할 수 있는 실제 데이터가 충분하지 않은 경우가 대다수이라는 점입니다. 다행히 위험을 분.. 공감수 0 댓글수 0 2021. 5. 24.
유럽 의료기기 조화 표준 발표 (EU MDR /IVDR Harmonised Standards) 최근 유럽연합(European Commission)의 공식 저널(Official Journal)에 조화 표준을 발표하였다. 현재는 93/42 EEC와 98/79 EEC 모두에서 적용받으며 (EU) 2017/745와 (EU) 2017/746에 대해서는 기술적 변경 사항이 없는 한 명시된 규정을 따르는 것은 규정 적용 시점 MDR은 2024년 5월 26일까지, IVDR은 2022년 5월 26일까지 유예한다고 하였다. 유럽연합에서 발표한 표준에 대한 내용과 교체 혹은 적용에 대해서는 아래 링크에서 확인할 수 있다. https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/medical-devices_en Medical d.. 공감수 0 댓글수 0 2021. 5. 23.

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