유럽 지침 MDCG2020-6 legacy device의 임상평가 요구사항

2017/745(MDR)에 따라 의료기기 제조업체들은 기존 임상 자료가 새로운 요구사항을 충족하기에 충분한지 궁금하지 않을 수가 없습니다. 현재 보유하고 있는 MDD 인증서가 여전히 유효하지만 유효기간 이전에 MDD에 따른 기존 임상평가 자료가 MDR 규정에 따라 Notified Body 감사를 받을 수 있는지 여부를 검토해야 합니다. 

 

이전에 시판된 기기에 대한 임상 증거에 요구사항을 더욱 명확히 하기 위해 의료기기 조정 그룹 지침 문서(MDCG 2020-6)를 발생했습니다. 이 문서에는 레거시 기기에 대한 새로운 정의와 WET(Well-Established Technology)의 구성 요소에 대한 자세한 설명이 포함되어 있습니다.

 

Legacy devices

"기존 기기"라는 용어는 MDR 또는 MEDDEV 2.7/1 rev4에서는 언급되지 않았습니다. 그럼에도 이 용어는 이미 CE 마킹이 있고 이전 지침(MDD)에 따라 EU 시장에 일반적으로 존재해 온 기기를 암시적으로 설명하기 위해 한동안 사용됐었습니다.

MDCE 2020-6은 legacy devices를 "MDD에 따라 CE 마킹된 모든 기기"로 명확하게 정의하고 있습니다. 

 

WET(Well-Established Technology)

MDCG 2020-6에서 WET은 다음과 같은 기준을 충족하는 의료기기를 말합니다.

• Simple, common, and stable designs with little evolution
• Generic device group well established in terms of safety and has not been associated with safety issues in the past
• Proven clinical performance
• Generic device group represents the SoC with little evolution on indication, intended use or state of the art
• Have been on the market for several years

 

MDR에서 이런 기준을 충족하는 기기를 예로든 것이  봉합, 스테이플, 치과 충정재, 교정기, 치아 크라운, 와이어. 핀, 클립 및 커넥터 등이 있습니다.

 

MDR 제61조, 6a), 6b) 항에서 기술된 봐, "임상평가가 충분한 임상 자료에 기초하고 관련 CS를 준수한다면 임상조사는 필요하지 않다고 본다"와 같이 등급 III 및 이식 가능한 기기에만 적용되는 임상조사는 면제될 수 있고, 사전 인증을 획득하는 것을 명시적으로 요구하지 않고 있습니다. 

 

또한 MDCG 2020-6은 제조업체가 사전 임상 자료에 의존하는 경우 PMCF(Post Market Clinical Follow up)의 추가 임상 자료가 기기의 안전 및 성능 중장을 뒷받침할 수 있다고 언급하고 있습니다.

 

위험도가 낮고 첨단 기술의 진화가 거의 없는 WET 기기의 경우, 임상 평가는 주로 PMS(Post Market Surveillance)에서 수집된 자료로 지원될 수 있습니다. 

 

또한 이러한 경우 관련 사후 시장 감시 데이터를 체계적으로 수집하고 분석하여 기기의 안전, 성능 및 위험-이득을 보장하기 위한 품질시스템이 마련되어 있어야 합니다. 

 

MDD는 모든 기기에 대해 시장 출시 후 단계에서 자료를 수집해야 된다고 요구하고 있지만 실제 WET 기기에서는 자료가 수집되지 않을 수도 있습니다. 이는 혁신이 없는 WET 기기가 안전 문제와 관련이 없거나 연구 대상이 될 가능성이 낮기 때문입니다. 

 

결론

 

MDR 규정을 바탕으로 제조업체는 사용 가능한 임상 자료에 대한 갭 분석을 실시하고, 특정 영역에서 갭이 발생할 경우 추가 임상 자료를 수집하는 것이 좋습니다. 기존 문헌에 대한 체계적인 검토가 대안일 수 있습니다.

문헌 검토로 이 격차를 줄 일 수 없는 경우, 불가피하게 임상적 요구, 의도한 목적, 적응증에 대한 재검토가 필요하게 됩니다. 즉, 관련 자료로 입증할 수 없는 측면은 임상 증거에 의해 뒷받침될 때까지 사용 설명서 또는 의도한 목적에 대한 표시를 제거하거나 좁혀야 하기 때문입니다.