ISO13485 :2016 품질매뉴얼 작성에 대한 요약
의료기기 품질관리시스템(QMS)을 구축하기 위해서 가장 처음 시작하는 것이 품질매뉴얼 작성입니다. 품질매뉴얼은 QMS에서 회사의 목적과 목표를 전달하고 시스템을 유지하고 품질 활동을 수행하는 역할과 책임을 규정하고 있는 최상위 문서입니다.
ISO 13485 품질 매뉴얼의 작성 시 요구사항은 무엇인가요?
품질 매뉴얼은 사실 정형화되어 있는 문서는 아닙니다. 하지만 규정을 준수하기 위해 작성하다 보니 규정이 나열되는 문서가 되어 표준화된 문서처럼 형식을 갖추게 되는 것 같습니다.
품질매뉴얼에 필요로 하는 핵심 요소는 무엇이 있을까요?
품질관리시스템의 범위를 설명해야 됩니다.
품질관리시스템 내에 제외되는 조항과 제외에 정당성을 포함시켜야 합니다.
품질관리시스템의 프로세스 상호 작용을 설명합니다.
문서의 구조에 대한 개요를 제공해야 합니다.
작성 시 SOP 중심으로 나열되고 참조가 됩니다.
품질매뉴얼 작성을 위해 좀 더 상세하게 설명해 보겠습니다.
범위는 요구사항에 대한 것은 예를 들자면 "이 매뉴얼은 OOO에 위치한 OOO 회사의 품질관리를 위한 것입니다"라고 작성할 수 있습니다. 그다음 회사가 역할별로 나누어져 있다면 어느 위치의 회사가 설계 및 개발, 어느 위치의 회사가 제조, 어느 위치의 회사가 내부 감사 등 관리를 맡아 수행하고 있는지 간략한 설명 또는 목록으로 작성할 수 있습니다.
조항의 제외는 6,7,8항 측면만 제외할 수 있다고 생각하시면 좋을 것 같습니다.
제외하려는 항목은 요구 사항에 대한 정당한 제외 이유를 작성해 주셔야 합니다. 예를 들어 " 우리 제품은 이식될 의도가 없으므로 7.5.5은 적용 제외한다" 같이 명확한 논리로 작성해 주셔야 심사 때 문제없이 통과될 수 있습니다.
품질매뉴얼에 작성된 요구사항은 다양한 프로세스가 서로 상호작용하는 방식으로 설명되어 있습니다. 따라서 프로세스의 상호작용을 설명하기 위해서는 하나에 종속된 프로세스와 상호작용하는지 프로세스 흐름도를 포함하는 것을 권하고 있습니다. 프로세스 흐름도에는 위험관리 접근 방식도 적용됩니다.
문서의 구조에 대한 개요는 아래 그림과 같이 피라미드 형태로 시각화하여 표현해 줍니다.
품질매뉴얼의 가장 중요한 역할을 우리가 수행해야 할 SOP의 요구 사항이 반영되어 있는 규정 서라고 보는 게 옮을 것 같습니다. 품질매뉴얼이 요구하는 SOP들은 다음과 같은 것들이 있고 꼭 이렇게 한정되지 않고 업체가 자율적으로 작성할 수 있고 규정의 요구사항 항목에 얽매여 순서대로 작성하지 않아도 됩니다.
- 문서관리
- 기록관리
- 부적합품 관리
- 시정 및 예방 조치
- 규제 관리
- 컴퓨터 및 소프트웨어 유효성
- 내부 감사
- 모니터링 및 측정
- 서비스 및 설치
- 경영검토
- 교육훈련
- 작업환경 및 오염 관리
- 설계 및 개발
- 멸균 관리
- 포장 관리
- 식별 및 추적성
- 제품 보존
- 장비 관리
- 안전성 및 부작용
- 재작업
- 데이터 분석
- 공정관리
- 시험관리
- 종합 밸리데이션
- 위험관리