의료기기 위험관리 ISO14971:2019로 시작 하기
의료기기를 사업으로 영위하는 기업은 위험관리라고 하는 ISO14791의 국제 규격의 요구사항에 따라야 합니다. 하지만 위험관리를 시작하기 위해 규격을 스터디하면서 많은 난관에 부딪치게 됩니다. 이런 난관을 조금이나마 수월하게 하기 위해 도움이 되었으면 합니다.
위험관리를 위한 조직의 조건
위험관리를 시작하기 위해서는 업무를 수행하기 위한 인력을 갖추어야 하는데 위험관리 규격이나 해당 국가의 규제기관에서도 적합한 환경과 인력이 투입되도록 보장하라고 하고 있습니다.
의료기기 위험관리를 하기 위한 인력의 조건은 어떻게 될까요?
첫 째는 모든 요구사항이 비슷한 맥락이지만 해당 위험관리 규격에 대한 이해가 선행되어야 합니다. 교육 기관을 통해 훈련되었던, 회사 내 위험관리 경험이 있던, 규격의 내용을 알고 있고 어떻게 위험관리를 수행해야 되는지에 대한 기본 이해가 있어야 합니다.
둘째로 이게 의외로 당연한 것인데, 실제 업체 현장에서 상담을 진행하다 보면 본인들의 제품에 대한 이해도가 부족한 분들이 꽤 많습니다. 위험관리에서 또 요구하고 있는 것은 해당 개발하고 출시하려는 의료기기에 대해 제조하고 배포하고 사용하는 방법에 대해 완전히 이해하고 숙지하고 있어야 한다는 것입니다. 기기에 대해 이해하고 있지 않으면 기기로 인해 발생할 수 있는 위해 상황에 대한 시나리오를 예측하는 것이 어렵기 때문입니다.
위험 감소를 위한 활동
위험 관리에서는 발생될 것으로 예측되는 위험을 감소시켜 최대한 안전을 확보하는 것이 목표입니다. 그럼 위험 감소를 어디까지 낮추어야 낮아졌다고 할 수 있을까요?
굉장히 어려운 부분이며 아직까지도 아마 앞으로도 해결하지 못하는 난제가 될 것입니다.
ISO 14971:2019의 7.4와 8에서는 잔여 위험의 평가를 강조하고 있으며 (EU) 2017/745 부속서 I 에서는 위험의 감소 활동은 위험/이득의 비율에 부정적인 영향을 주지 않게 "가능한 한 위험을 줄여야 한다"라고 말하고 있습니다.
다른 여러 국가의 의료기기 규정에서도 마찬가지로 적절한 방법에 의해 허용 가능한 수준으로 위험은 감소되어야 한다고 명시하고 있습니다.
ISO 14971:2019에서는 위험을 감소시키기 위한 통제 조치의 옵션 결정은 자체 기준을 정하도록 하고 있으며, 자체 위험 허용 기준 및 관리 수준은 자발적 기준에 의거하도록 하고 있습니다.
ISO 14971:2019에서의 위험관리 기준
사실 자발적으로 기준을 정해서 하는 업체는 없다고 볼 수 있으며 법적인 요구사항에 의해 위험관리 기준을 정하고 있습니다. ISO 14971:2019에서는 다음 두 가지 방법 중 하나를 사용할 수 있다고 말하고 있습니다.
<ALARP(AS Low As Reasonably Practicable)- 합리적으로 가능한 한 낮은 수준>
ALARP은 통제 조치 시 2가지 사항을 고려하여 위함 감소를 위한 조치를 수행하라고 하고 있습니다.
첫째는 통제 조치가 의료기기의 효과를 감소시키지 않고 사용자가 지나치게 복잡하거나 혼동하지 않도록 보장할 수 있는 가운데 위험을 감소시키는 기술적 실행이 가능한지 검토하는 것입니다.
또 하나는 위험 통제로 인해 사용자에게 너무 비싸게 만들어져 의료기기의 가용성을 감소시키지 않도록 보장할 수 있는지에 대한 경제적 실행이 가능한지 검토하는 것입니다.
<AFAP(As Far As Possible)- 가능한 한 멀리>
AFAP는 위험/이득의 비율에 악영향을 미치지 않고 가능한 위험을 감소시키는 정책을 말합니다.
여기서 나오는 용어로 "state of the art(기술 상태)"을 고려해야 합니다.
EU MDR에서 일반 안전 및 성능 요구사항(GSPR) 부속서 I에서 언급하고 있습니다. 미국과 유럽으로 의료기기를 유통하고자 한다면 AFAP를 위험 통제 방법으로 채택하여 관리해야 합니다.
기술 상태란 일반적으로 인정된 기술 상태에 근거하며, 유사한 기술로부터 판단하도록 하고 있습니다.
이 것은 시중에서 구입할 수 있는 유사 의료기기와 사용 목적, 대체 치료 또는 관련 의료기기의 문헌 검토에서 보이는 일반적 기술 상태에 기초합니다.