세척공정 밸리데이션 요구사항, 방법

오염과 불순물의 유입을 방지하여 제품을 제조하고 품질을 유지해야 되는 것은 필수적인 요구사항입니다. 청결한 설비를 통해 제품을 제조하는 것은 의료기기의 법적 요구사항이며 이런 요구사항을 만족시키기 위해 설비를 세척하는 과정이 필요하며 기준에 적합하게 오염물이 제거되었는지 평가하고 검증해야 되는 것입니다.

 

세척 밸리데이션의 공통 요구사항

 

• 각각의 설비(혹은 제품)에 대한 세척 공정을 상세하게 기술한 문서를 갖추어야 합니다. 
• 세척 공정을 통해 제거하기 어려운 점착성 잔유물이 생기는 일부 공정 단계는 특정 설비를 전용으로 사용해야 합니다.
• 세척 공정으로 인해 사용되는 세제나 용매의 잔유물은 설비에서 제거해야 합니다.
• 밸리데이션 절차의 문서에는 밸리데이션의 계획 및 실행, 승인을 책임지는 자, 절차 방법, 재밸리데이션 시기에 관한 사항을 포함하여 작성해야 합니다.
• 밸리데이션을 실시하기에 앞서, 오염물에 대한 분석법과 검체 채취 방법 등을 구체적으로 규정한 밸리데이션 프로토콜을 작성해야 합니다.
• 프로토콜에 따라 밸리데이션을 수행하고 그 결과물을 문서화해야 합니다. 그 결과물에는 오염물이 "허용 수준"이하로 감소되었다는 증명자료가 포함되어야 합니다.

 

세척 밸리데이션의 방법

 

세척 공정에 대한 절차를 마련하기 앞서, 세척 설비에 대한 검증 및 관리가 되고 있음을 보증해야 됩니다. 세척 설비에 대한 교정 여부 확인, 충분히 건조되어 관리되고 있다는 증명, 미생물이 증식하지 않도록 관리하고 필요시 멸균 또는 위생처리가 되어야 합니다. 

 

 세척은 공정의 복잡성과 작업자의 능력과 훈련 수준에 따라 달라질 수 있기 때문에 세척의 절차와 분석 방법, 오염물 채취 방법을 명확하게 검증한 후에 실행에 관한 문서화를 해야 합니다. 누가 언제 무엇으로 세척했는지 알 수 있도록 정보를 포함한 기록도 중요합니다. 

 

오염물질이나 잔류물이 검출되지 않는다고 해서 세척 이후 잔류 오염 물질이 없는 것은 아닙니다. 단지 분석 방법의 민감성이나 검출 한계 이상의 오염물질이 없다는 의미입니다. 그래서 분석방법의 민감성과 특이성을 확인해야 되고 이와 연관하여 오염물질이 회수되는지 여부와 회수되면 어느 정도 수준까지 회수되는지 확인해야 합니다.

 

회수율 시험은 검체 표면에서 직접 채취하는 방법과 린스액을 사용하여 채취하는 방법이 있습니다.

직접 채취하는 방법은 검체가 세척하기 어렵게 디자인되어 있거나 건조되어 버린 오염물이거나 비용해성 물질인 경우 물리적인 방법으로 표면에서 떼어내는 방식의 검출법입니다. 

린스액을 이용항 방법은 넓은 표면적이라 접근하기 어렵고 분해할 수 없는 시스템에서 사용할 수 있는 검출법입니다. 하지만 이 방법은 오염물질이 용해되지 않거나 설비에 물리적으로 갇혀 있는 경우는 문제가 됩니다. 

린스액에서는 린스액의 잔유물만 확인하면 안 되며, 직접 오염물질도 있는지 측정하여 잘 못 된 분석방법을 설계하지 않도록 주의해야 합니다.