ISO13485:2016 공급자 평가와 모니터링

ISO13485:2016 버전으로 개정되면서 품질관리 전반에 변화가 많이 있었으며 그중 공급자 평가에 대한 사항을 위험기반 접근법으로 수행해야 된다는 것의 변화가 있었습니다.

 

공급 업체 평가

 

공급자를 평가하기 위해 우선적으로 해야 되는 것은 QMS 상에서 평가 항목을 도출하여 평가서를 새롭게 만드는 일입니다. 

QMS 상의 요구사항을 충족시키는 공급자를 선정하기 위해서는 공급 업체가 공급 물품이 요구사항 되로 일관되게 품질을 유지하는 활동을 하고 있는지에 대한 증거를 수집하고 그 증거를 기반으로 평가해야 한다는 것입니다.

 

예를 들어 제조 및 품질관리 인력의 능력의 적격성을 평가받고 관리되고 있는지, 시험검사 항목과 기준, 방법은 적절한지, 위험을 감소시키기 위한 활동을 하고 있는지, 부적합 사항이 발생했을 때 조치에 대한 절차는 수립되어 있는지 등이 있습니다. 

또는 특정 제품에 한해서 시설의 청결은 요구 기준에 합당한 지, 멸균 절차가 수립되어 있고 검증되어 있는지, 최신의 제조 및 품질관리 기준을 준수한다는 인증을 받았는지도 있을 겁니다.

 

이런 평가의 항목과 기준은 엄격하게 세워야 하며, 제조 업체는 일시적인 것이 아닌 연속적으로 혹은 지속적으로 위험 기반에 따라 공급업체를 역할을 감시해야 되는 책임이 있습니다. 

 

실제 이런 평가의 기반이 되는 것은 현장 감사를 실시하여 바로 현장에서 증거들을 수집해야 된다는 것입니다. 하지만 현실적으로 어려운 부분이 많이 있으며, 이런 부분을 해소하기 위해 공급 업체도 의료기기 업체도 서로 간의 상호 이익을 존중하며 소통하여 제도의 효과성을 충족시키기 위해 노력해야 될 것입니다.

 

현장 감사를 줄이거나 면제받을 수 있게 하는 방법으로는 제삼자 심사를 통한 인증서 보유를 조건으로 제안하는 방법도 있을 수 있습니다. 만약 공급 물품이 생체적합성 시험이 필요한 고위험 제품이라면 제품의 배치 간 품질의 일관성을 유지하기 위한 증빙이 없다면 현장 심사는 필수가 될 수밖에 없습니다. 이때 실사는 특히 중요하며 최종 승인을 위한 필수 불가결한 조건이 될 수 있습니다. 

 

공급업체 모니터링

 

공급 업체를 정기적으로 평가하는 것은 ISO13485:2016에 요구사항이며 또한 위험기반 접근법에 따라 그 주기를 설정해야 합니다. 고위험 공급 물품 일 수록 정기적인 평가 주기는 짧아질 것입니다. 

 

공급 업체의 일상적 모니터링은 어떻게 해야 할까요? 다음과 같은 자료를 수집할 수 있을 것입니다.

 

• 시험 및 검사 자료
• 제품 수량 및 배송 날짜 준수 여부
• 해당 제품과 관련된 부적합 사항
• 제품과 관련된 고객 불만 사항
• 공급 업체의 소통 역량 및 대응성
• 현장 감사(규제기관 등 제삼자 감사 결과)
• 규제와 관련된 공지 또는 리콜

 

이런 자료를 평소에 수집하여 평가를 위한 증거 기반으로 활용할 수 있을 것입니다. 그리고 모니터링 항목에 따라 위험기반 접근법을 접목하여 가중치 점수를 매겨 좀 더 평가의 효과성을 높일 수도 있을 것입니다.