ISO13485:2016 공급 업체 관리 핵심

의료기기 분야의 공급업체 관리는 제조업체의 핵심적인 책임하에 관리되어야 하는 부분입니다. 공급 업체 관리는 단순히 요구사항을 충족하는 것이 아니라 실제 의료기기의 공급망에도 영향을 미칠 수 있으며, 실직적으로 제조업체의 수익과도 연결되어 있는 중요한 부분입니다.

 

공급업체 목록 작성

 

ISO13485:2016의 7.4 항에서 공급 업체 관리 및 평가에 대한 세부사항을 확인할 수 있습니다.

의료기기 제조업체의 공급 업체 관리에 대한 중요한 핵심은 다음과 같습니다.

• 제품의 안전과 품질관리 운영 전반에 어느 정도의 영향을 미치는지
• 위험 관리를 수행하기 위한 책임을 어떻게 유지할 수 있는지

공급업체를 선택할 때 가장 먼저 해야 할 것은 위험기반 접근법에 따라 공급업체 목록을 작성하는 것입니다. 

예를 들어 위험관리 접근법에 따라 3등급으로 위험 수준을 식별하도록 기준을 정했다고 생각해 보겠습니다. "1등급 위험"은 제품의 안전이나 품질 관리 운영에 영향을 주지 않는 단순 자재나 부품 공급자가 있을 겁니다. "2등급 위험"인 중간 위험에서는 제품 안전에 직접적인 영향을 주지 않는 공급자들로 나눌 수 있을 것입니다. "3등급 위험"은 제품 안전에 직접적으로 영향을 주는 공급자들 일 것입니다. 직접적인 고위험 공급 물품은 생물학적 안전성에 영향을 주는 원자재들이라고 할 수 있습니다. 

 

공급 업체 평가 및 선정 기준

 

이런 식별 기준을 가지고 공급 업체를 나누고 공급업체에 따라 평가 항목을 선택할 수 절차서가 마련되어 있어야 할 것입니다. 

 

공급 업체 평가 및 기준 수립에 대한 요구사항은 7.4.1 항 준수해야 될 목록을 참고할 수 있습니다.

 

1) 조직의 요구사항을 충족하는 제품을 제공할 수 있는 공급업체의 능력에 기초한다.

2) 공급 업체의 성과에 기초한다.

3) 공급 물품이 의료기기 품질에 미치는 영향에 기초한다.

4) 의료기기와 관련된 위험에 비례한다.

 

제조업체는 이 절차와 수립된 기준에 따라 평가되고 승인된 업체에서만 공급받아야 하고 이 목록은 최신 상태로 항상 유지해야 합니다. 또한 주기적인 관리와 사후 조치에 대해 적절한 선택 기준을 마련해야 합니다.

 

승인 전 이행 사항 

 

공급 업체가 필요한 선택 기준을 모두 만족하고 필요한 모든 객관적 증거를 제공한 후 승인된 목록에 추가하기 전에 잊지 말아야 할 것이 있습니다. 그건 공식적인 계약서를 작성하는 것입니다.

 

공식적인 계약서에 포함되어야 하는 3가지 중요한 사항은 품질에 대한 요구사항, 특성 및 사양에 대한 요구 사항, 물질 및 그 구성물에 대한 요구 사항입니다.

  

계약서에는 특히 중요한 부분이 공급 업체 측에서 부적합 사항이 발생했을 때 소통에 관련된 사항이 포함되어 있어야 합니다. 공급 업체 측에 CAPA 절차가 마련되어 있도록 요구해야 합니다. 

 

또한 공급 물품의 변경 사항을 실행하기 이전에 구입한 제품에 대한 모든 변경 사항을 사용자에게 통지해야 된다는 문구를 포함시키는 것이 좋습니다. 

 

마지막

 

지속적인 관리를 통해 평가 결과 공급업체를 제거해야 되는 경우 즉시 제거하여 목록에 남아 있지 않도록 관리해야 합니다. 공급업체 관리에 소홀하여 업데이트되지 않고 계속 남아 있는 잘 못을 하는 경우가 비일비재하니 주의하셔야 합니다.