체외진단 기기의 IVDR 임상적 성능을 위한 ISO 20916로 규정 변경
IVDD 시간이 얼마 남지 않은 가운데 IVDR로 전환하기 위해 분석적 성능에 대한 입증자료는 물론 이를 기반으로 임상적 성능 자료를 확보해 나가야 합니다. 제조 업체 자체에서 충분한 연구 결과 끝에 나온 제품이라면 통계적 정리가 수월할 텐데 그렇지 못한 경우 최신의 기술적 문헌들에서 부족한 연구 자료를 채워야 할 것입니다.
IVDR 임상적 성능 검증의 어려움
시험을 위한 충분한 양의 검체를 얻기 어려운 경우, IVDD에서 와는 다른 난이도의 자료 요구사항으로 인해 검증 결과를 도출하기 위한 자료 작성에 많은 어려움을 겪고 있습니다.
과거의 제품들은 이런 강화된 규정이 아직 미비한 시절에 개발되어 자료가 관리가 안되어 있거나 자료가 아예 없는 경우도 있으며, 새로운 제품들은 충분한 시간을 가지고 연구한 결과들이 아직 준비되지 못해 규정의 요구사항을 만족스럽게 충족시키지 못하고 있습니다.
체외진단 의료기기의 분석적 성능평가 지침인 EN13612은 분석적 성능 연구를 과학적 연구 방법에 따라 수행하여 기술문서 상에 입증을 해야 된다고 하고 있습니다. 하지만 이 규격도 유럽의 스타일로 어떤 정형화된 방법을 제시해 주고 있지는 않으며 제조자 스스로 연구 계획을 세우고 수행하여 입증하라고 하고 있습니다. 국내는 보통 정형화된 방법을 제시해주는 것을 좋아하는 관계로 이런 방식을 굉장히 어려워하고 있는 실정입니다.
IVDR 체외진단 의료기기의 임상 적용 규격 변경
ISO 20916은 IVDR에 맞추어 기존 ISO14155을 대체하며 체외진단 기기의 특징에 맞추어 다양한 임상 연구에 대한 성과 관리와 관련 당사자의 역할과 책임에 대한 명확한 정의를 확립하여 임상적 성능 연구를 보다 효율적으로 계획하는데 도움을 줄 수 있다고 되어 있습니다.
ISO 20916을 고려하지 않고 준비하였다거나 이미 획득한 임상 데이터가 반영되어 있지 않다면 IVDR에서는 Notified Bodies(NB)에게 CE 인증서를 못 받거나 기존 인증이 중단될 수도 있는 위험성이 있습니다.
IVDD는 의료기기 임상 적용의 기본 규격인 ISO 14155에 따라 GCP(Good Clinical Practice) 기준을 가진 임상시험 기관을 통해 임상적 성능을 수행하고 있었습니다.
사실 처음 IVDR 규정이 나왔을 때만 해도 (EU) 2017/746 조항 66에 따르면 체외진단 의료기기의 성능 연구에서 사람을 통한 피시험자 연구는 ISO 14155:2011에 따라야 한다고 되어 있었습니다.
"The rules on performance studies should be in line with well-established international guidance in this field, such as the international standard ISO 14155:2011 on good clinical practice for clinical investigations of medical devices for human subjects, so as to make it easier for the results of performance studies conducted in the Union to be accepted as documentation outside the Union and to make it easier for the results of performance studies conducted outside the Union in accordance with international guidelines to be accepted within the Union.
현재 (EU) 2017/746의 IVDR 규정을 읽어보시면 같은 조항이 다음과 같이 변경되었습니다.
“The rules on performance studies should be in line with well-established international guidance in this field, such as the international standard ISO 20916 on clinical performance studies using specimens from human subjects, currently under development, so as to make it easier for the results of performance studies...” (IVDR 2019.5.3)