유럽대리인(Authorised representative) 역할과 의무
유럽에 수출하고자 하는 경우 의료기기 제조업자가 유럽(EU)권 내에 소재하지 않을 경우 의료기기의 규제 요구사항을 준수하고 있다는 것을 보장하고 관리하기 위한 책임을 지는 위임 대리인을 선정해야 합니다.
EU 2017/745, 746의 MDR, IVDR 규정에 유럽 대리인의 역할과 의무가 명시되어 있습니다.
유럽 내에 출시된 제조업자의 기기가 일반적 의무를 지키고 있는지 관리하고 감독하여야 하며, 연락 가능하고 법적인 책임을 지는 중요한 책무를 지니고 있습니다.
유럽 대리인의 지정과 위임장
유럽 대리인의 책무에 대해서는 서면 위임장에 업무와 책임의 범위가 포함된 준수사항들이 명시되어 있어야 합니다.
또한 유럽 대리인의 역할을 다하기 위해 그러한 자격 요건을 충족하는 사람이 있어야 한다는 요구사항도 반드시 포함되어 있어야 합니다. 자격 요건은 의료기기 제조업자의 규제 관리 담당자의 최소 요건과 동일한 정도의 자격요건이어야 합니다.
위임장의 합의된 사항들은 관계기관의 요청 시 위임 대리인이 관계당국에 사본을 제공할 의무를 지닙니다.
유럽의 경제 운영자(Economic Operator) 중 수입업자와 유통업자를 유럽 대리인으로 선정할 수 있습니다. 다만, 제조업체의 판매업소나 대리점은 유럽 대리인이 될 수 없습니다.
위임 종료 및 해지되는 경우 대리인은 관계기관 및 해당되는 경우 적합성 평가에 관여한 인증기관에 그 이유에 대해서 즉시 통지해야 합니다.
계약의 만료 혹은 다른 위임 대리인 선임 시 이전 대리인이 책임지고 관리하고 있던 의료기기와 관련된 의료 전문가, 환자, 사용자로부터 수집한 정보, 불만, 부작용 등 관련된 모든 자료를 이관받아야 합니다.
유럽 대리인의 역할과 의무
유럽 대리인의 제조업자의 의료기기 법적 요구사항을 준수하고 있고 기기의 성능 및 안전성이 보장됨을 확인하기 위해 다음과 같은 역할과 의무를 가지고 있습니다.
- EU 적합선 선언(DoC)과 기술문서를 보관하며 관계 기관의 요청 시 사본을 제공
- 관계 기관의 요청에 따라 기기의 샘플 및 해당 기기에 접근을 허용하여야 하고 그 전달에 대해 제조업자에 통보
- 기기에 야기된 위험에 대한 제거 혹은 완화에 취해진 예방 및 시정조치에 대해 관계기관에 협력
- 지정된 의료기기의 사고에 대해 의료 전문가, 환자, 사용자로부터의 불만 및 보고에 대해 제조업자에게 즉시 통보
맺음말
이 처럼 유럽 대리인은 EU 권역 내에서 제조업자가 준수하여할 책무를 다하면서 기기의 결합이 발생했을 경우 제조업자와 동일한 수준의 법적 책임을 함께 지도록 하고 있습니다.