Regulatory Strategy(규제관리) 절차서 작성

 

EU MDR 2017/745가 유예기간이 지나고 이제 시작되면서 IIa 등급부터는 인증기관 심사를 받아야 하기 때문에 유효한 인증서를 보유한 업체들이 대다수라 크게 변화의 바람을 못 느끼고 있었습니다.

 

하지만 I 등급(1등급) 의료기기를 보유하고 있는 업체들은 DoC로 유지하면서 바로 MDR 적용을 해야 되기 때문에 정신없는 하루를 보내고 있다고 알고 있습니다. 해석적 오류로 역시나 항상 그렇듯이 국내는 우왕좌왕하였고 현재는 벼락치기로 업무를 진행하고 있습니다.

1등급(class I)이라고 다들 국내 의료기기 신고처럼 거의 버튼 클릭하면 되는 아주 간단한 과정이라고 생각했던 업체에서는 MDR의 변화가 얼마나 심하게 느껴지는지 표현조차 안될 정도입니다.

 

1등급이 이 정도인데 다른 등급은 어떻게 헤쳐나가야 할지 난감할 따름입니다. 나머지는 어찌어찌 유럽대리인의 요청 사항을 맞추어 나가고 있었는데 대체 이건 무슨 말인지 도통 어디에 물어봐도, 특히 인증기관까지 물어봤으나 다들 모른다고 할 뿐 국내는 적용조차 안되고 있는 부분이라고 보여 집니다.

 

그래서 구글에 글로벌 검색을 시작했습니다. 대체 이게 뭔가, 하지만 찾기 쉽지 않았고 겨우 있는 정보를 요약하자면 다음과 같습니다.

1등급은 규정에서 지키라고 하는 것을 스스로가 검증하고 증명하여 적합하다는 것을 보증한다는 뜻입니다. 그래서 안전성, 유효성 시험을 실시하고 보통 지켰다고 선언했지만 MDD 때도 사실 그렇게 누군가 지키고 있다는 사실을 검토하는 프로세스가 없다 보니, 의료기기라기보다 공산품에 가깝게 관리되고 있었습니다.

 

MDR로 변경되면서 지켜야 될 조항도 늘어났지만, 경제운영자들(Economic Operators)에 대한 책임성도 같이 강화되었습니다. 그 부분을 국내에서는 많이 간과하지 않았나 싶습니다. 현재도 유럽대리인이 너무 과한 요구 아니냐라고 과거처럼 변하지 않는 태도로 남 탓하고 있는 국내는 빨리 과거의 태도에서 변화되어야 한다고 생각합니다.

유럽대리인도 이제는 책임을 져야 되는 것이 많아졌기 때문에 요구사항도 많을 것입니다.

우리는 회사의 경영진에 무언가 바라지 말고(바뀌지도 않음) 스스로 열심히 변화에 대응해 나가면 좋겠습니다.

 

Regulatory strategy에 관한 절차서는 여기저기 알아본 결과 일단 적합선 선언을 하기 위해 해당하는 규정을 지키고 있고 규정을 지키기 위해 관리되고 있다는 것을 증명하기 위해 절차서가 있어야 된다고 하고 있습니다.

 

절차서에 포함되어 작성되어야 하는 부분을 아래와 같다고 합니다.

• 책임과 권한
• 의료기기의 정의
• 기기의 등급 분류
• 필수요건(GSPR)
• PRRC 요구사항
• 경제운영자 역할
• 공급업체
• 적합성 평가 경로
• QMS
• 임상평가와 임상조사
• UDI
• EUDAMED
• 변경사항
• 적용되는 심사 제도(사후 심사나 불시 심사)
• 표준 준수
• 피드백
• PMS

각각의 항목에 대해 자세한 설명은 하지 않지만 규제 관련 모든 사항을 포함하여 절차서를 작성하고 각각에 대한 자체 절차서는 따로 자세히 설명되어 있어야 하는 것까지 준비되어 있어야 한다고 합니다.

아마 더 있으면 더 있을 것입니다. 틀린 것도 있을 것이나 현재는 이런 시행착오를 겪으면서 경험을 쌓아 나가야 될 시점이라 같이 공유하며 어려움을 헤쳐나갈 수 있길 바랍니다.

 

잘 준비해서 1등급도 EU MDR 시장에 발 빠르게 진출하길 바라봅니다.