유럽 CE MDR 규정 준수 절차서 마련 요구

유럽 규정이 MDD에서 MDR로 전환되면서 많이들 분주한 나날을 보내고 있습니다. 그중 아직 MDD 인증의 유효기간이 남아 있어 MDR 규정의 준수에 대해 지켜야 되는 부분이 있다는 사실을 인지하고 있지 못한 업체들도 많이 있습니다. MDD 보유 업체이지만 MDR 규정 중 일부 지켜야 되는 규정은 경제운영자들의 등록, 사후 시장 감시, 품질시스템 관리가 그에 해당합니다.

 

그중 최근에 유럽 쪽에서 요구하는 절차서 중 "규정 준수 절차서"의 제출을 요청받아 난감한 상황을 직면한 업체가 많다는 것을 압니다. 국내에서는 아직 규정화되어 있지 않은 부분이라 생소하고 규정을 찾아봐도 어디에 있길래 요구하는 것인지 모르는 경우가 많습니다. 

 

MDR 규정 제10조는 제조 업자가 지켜야 할 일반적 의무 사항에 대한 요구사항을 명시하고 있습니다. 그중  (a) 항이 시작되는 시점에서 바로 전 문구 "품질시스템에서 다루어야 할 사항에 대해 명시하고 있다"는 것을 알 수 있습니다. 

 

그럼 (a) 항을 보면 "(a) a strategy for regulatory compliance, including compliance with conformity assessment procedures and procedures for management of modifications to the devices covered by the system; "

 

이렇게 규정 준수 전략을 마련해야 된다고 명시하고 있습니다.

 

여기서 요구하는 것은 유럽 시장에 출시되어 있는 제품에 대해 그 제품의 수명주기 동안 규정을 어떻게 만족시키고 있는지 여부와 어떻게 지속적으로 관리하고 있는지 요약해서 제시해 달라는 것입니다. 

 

제품이 설계될 당시 최신 규정을 준수하였고 지속해서 그 규정을 모니터링하고 또한 제품이 그 규정들을 계속 만족하고 시장에서 관리되고 있다는 것을 보여 주시면 됩니다. 

 

문서에 포함되어야 될 내용은 대략 아래와 같습니다. 

 

• 제품에 적용된 일반적 기술 개요
• 설계 및 개발 준수에 대한 요약
• 제조 정보 요약
• 시장에서의 식별 방법(라벨 및 포장)
• 지키고 있는 규정 리스트
• 현재 제품과 관련된 인허가 사항(유럽 시장 중심)
• 사후 감시 방법 요약
• 규정의 적용 및 업데이트 관리 요약

 

더욱 자세한 사항은 심사기관과 상담을 요청하여 대략적인 내용을 전달받아 작성하면 좀 더 수월하게 업무를 하실 수 있을 것입니다.