ISO 80002-2 QMS 내의 소프트웨어밸리데이션
우리는 의료기기를 제조할 때나 품질관리, 혹은 시설&환경 관리 등에 여러 가지 장비를 사용하며 그 장비는 소프트웨어를 이용하여 사용되는 경우가 많습니다.
ISO 80002-2의 도입
의료기기 분야에서는 ISO13485:2016의 품질시스템 규격이 개정되면서 이전에 요구하고 있지 않았던 QMS에 사용된 소프트웨어의 유효성 검증에 대한 요구사항이 도입되면서 ISO80002-2에 관심이 높아지게 되었습니다.
의약품 분야에는 컴퓨터 밸리데이션(CSV)이라고 하여 이미 이전부터 도입되어 있던 이론이었고 규정화되었지만 도입되고 정착되는 것은 쉽지 않은 일로 여겨지고 있습니다.
그런 측면에서 도입 초기에 있는 의료기기 분야에서는 왜곡되고 형식적이 되지 않도록 기업에 도입하는 방법을 가이드하고 정착시키는데 좀 더 힘을 쏟아야 할 것 같습니다.
ISO80002-2 이전에 AAMI TIR36이라는 규격서에 프로세스용 소프트웨어의 유효성 확인에 대해 다루고 있었고 의료기기 규정과 조화를 이루기 위해 다시 수정되어 ISO80002-2가 출간되게 되었습니다.
ISO 80002-2의 기본 내용
처음 소프트웨어의 검증 프로세스에 대해 비판적 사고를 중심으로 일반적인 이야기를 다루고 있습니다. 그다음 장에서는 검증 방법론, 순차적으로 문서화 이야기를 하고 있으며, 마지막으로 필수 구성요소에 대해 설명해주고 있습니다.
부속서 A에는 소프트웨어 유효성 검증을 위한 도구를 나열하여 필수적인 부분과 선택적인 부분으로 나누어서 설명해주고 있습니다.
부속서 B에는 AAMI TIR 36이 ISO 14971에 의존적이지 않는 위험관리 방법론을 의료기기 분야에 맞게 ISO 14971 위험관리 프로세스를 따르도록 다시 작성되고 설명되어 있습니다.
그리고 위험관리에 대한 위험기반 접근법을 더 구체적으로 다루고 있는 ISO 80002-1을 볼 수 있도록 안내하고 있습니다.
부속서 C에서는 유효성 검증에 대해 장비 중심으로 예시를 통해 적용 방법을 설명하고 있습니다. 예시에 너무 중심을 두지 말고 참고자료 정도로 생각하고 부속서 도구 모음을 통해 기업별 적용 장비의 특성에 맞게 검증 도구를 선택하여 실시할 수 있도록 하는 것입니다.
ISO 80002-2의 적용 방법
<<유효성 검증 계획>>
이 단계는 QMS 소프트웨어의 특성을 파악하고 사용될 도구의 범위를 선택합니다.
소프트웨어의 의도된 사용, 사용 요구 사항에 대해 정의합니다.
프로세스의 레벨에 따라 위험 분석을 포함하여 계획합니다.
<<구현>>
이 단계는 자체 개발 소프트웨어 또는 맞춤형 소프트웨어에 대한 설계, 코딩, 로우 레벨 단계의 시험에 대해 실시하고 기록하는 것입니다. 또한 소프트웨어 수준에서의 위험평가(소프트웨어 장애, 완화 조치, 위험의 추적성)를 수행하는 것을 포함합니다.
기성 소프트웨어의 경우 설계 및 코딩은 공급업체 감사 혹은 평가로 대체됩니다. 위험 평가는 소프트웨어 장애와 그 결과를 식별애야 합니다. 하지만 완화 조치는 실현 가능한 경우에만 적용할 수 있게 됩니다.
<<테스트>>
이 단계는 실제 검증 단계로 통합 시험, GUI, 시나리오 시험, 스트레스 테스트 등 소프트웨어와 관련된 모든 시험 방법이 부속서 A의 도구 모음에서 장비의 특성에 맞게 선택하도록 되어 있습니다. 선택된 시험은 계획되고 계획된 대로 실시되어 검증된 보고서를 작성하게 되어 있습니다.
<<배치>>
이 단계는 해당 장비에 소프트웨어를 설치하고 시운전하는 단계입니다. 기존 IQ/OQ/PQ와 관련된 활동으로 이해하면 되지만 정형화된 IQ/OQ/PQ 절차를 필요로 하지는 않습니다. 부속서 C의 예시를 참고해본다면 정형화되어 있지 않다는 걸 알 수 있을 것입니다. 소프트웨어에의 상황에 맞게 선택하여 수행하면 됩니다.
<<유지 관리>>
마지막 단계로 유지보수 계획, 버그 분석, 모니터링, 백업 및 복구 프로세스를 포함한 활동을 어떻게 수행할지 지침화 해 놓으면 됩니다.
결론
이 규격은 새로운 게 아니며 우리가 이미 알고 있는 것을 논리적으로 검증활동을 수행하여 기록을 남겨 놓고 관리하라고 하는 것으로 받아들인다면 규격의 원칙에 따라 수행하고 보고서를 유지하면 될 것입니다.