유럽 사후시장감시 계획(Post Market Surveillance Plan)
유럽(EU) 시장에 기기를 출시하는 제조업체들에게 지속적으로 PMS(Post Market Surveillance) 활동을 수행하도록 유럽집행위원회(EC)에서 MDR/IVDR 규정에 따라 요구하고 있습니다.
이 사후 시장 감시는 의료기기의 잠재적으로 안전과 성능에 문제가 있는지 모니터링 역할을 수행하지만, 제조업체들이 환자의 보호에 대해 사전 예방적으로 대처할 수 있도록 해주고 있습니다.
고객의 의견 및 기타 사후 시장 자료를 수집함으로써 제품 및 프로세스를 능동적으로 개선하고 문제가 미연에 방지될 수 있도록 기회를 줍니다.
이런 활동을 위한 계획을 세워야 하며 각 기기별로 자체 PMS 계획이 필요합니다.
PMS 계획서에서는 어떤 자료를 조사해야 하는지, 어떻게 수집해야 하는지, 보고 가능한 경향을 조사하거나 결정하는 방법을 정의해야 합니다.
수집되는 자료의 유형은 제품에 따라 다르지만, 사후 시장 감시 계획에는 다음 사항이 필수로 포함되어야 합니다.
- 심각한 사고와 심각하지 않은 사고에 대한 조사
- 바람직하지 않은 부작용에 대한 보고
- 경향 분석
- 사용자, 유통업자, 수입업자의 피드백(불만 포함)
- 유사 기기에 대한 공개된 정보 및 문헌, 혹은 기타 정보
또한 다음과 같은 작업이 수행될 수 있도록 필요한 프로세스나 방법에 대해 포함시켜야 합니다.
- 불만 사항 및 기타 피드백 조사
- 보고 가능한 경향 파악 및 분석
- 시정 조치의 식별 및 개시
- 시정 조치가 필요한 기기의 추적 및 식별
PMS 계획을 사용하면 기기의 안전 및 성능에 대한 자료 수집뿐만 아니라 부작용을 보다 효과적으로 모니터링할 수 있습니다.
이 정보는 최종 사용자로부터 의미 있는 피드백 수집, 자료의 경향 검색, 제품의 업데이트에 필요한 결정을 내리는데 필요한 근거 자료가 될 수 있습니다.
단순히 규정을 지키기 위한 목적성 없는 활동이 아닌 실제 환자의 보호와 제품의 개선이라는 실제 목적에 부합될 수 있게 능동적으로 계획을 세우는 것이 필요합니다.