규제 준수 책임자(Person Responsible for Regulatory Compliance)의 자격과 역할

유럽의 규정이 EU 2017/745, 746 MDR, IVDR로 변경되면서 규제 준수 책임자라는 새로운 용어와 함께 규제를 책임지는 담당자의 지정을 의무화하였습니다. 

 

규제 준수 책임자는 제조업자는 물론 유럽 위임 대리인까지 1명 이상을 지정하여 규제에 관련된 해당 업무를 원활히 수행할 수 있도록 보장하여야 합니다. 

해당 자격 조건을 갖추고 조직 내에 업무를 수행하면 직원의 유무 하고는 상관없이 지정할 수 있습니다.

 

규제 준수 책임자의 자격 요건

 

• 법학, 의학, 약학, 공학 또는 기타 관련 과학 분야에서 해당 회원국이 동등하다고 인정하는 대학 학위 또는 학업 과정을 졸업, 인증서 혹은 공인 자격증을 보유하고 있고 규제 업무 또는 의료기기와 관련된 품질경영시스템 분야에서 1년 이상의 전문적 경험 소유자
• 규제 업무 또는 의료기기와 관련된 품질경영시스템 분야에서 4년 이상의 전문적 경험 소유자 

규제 준수 책임자의 역할

 

• 기기가 출시되기 전에 품질경영시스템 내에서 제조되고 적합성이 적절히 검증되었음을 확인해야 함
• 기술문서가 작성되고 EU 적합성 선언서가 최신 상태로 유지되도록 관리해야 함
• 임상, 고객 불만, 부작용 등 시판 후 감시 활동을 수행할 수 있도록 조직을 관리해야 함
• 출시된 기기와 관련된 사고와 현장 안전 조치에 관련된 모든 사항에 대한 보고 의무가 있음

 

마지막으로 다수의 규제 책임자를 지정할 경우 각자의 책임 영역을 문서로 규정하여야 합니다. 또한 규제 관련 담당자로 지정할 수 있는 자격에 부합하는 직원이 없는 경우 소기업에 한해 상주하는 직원이 아니더라도 지속적인 계약이 유지된다면 외부 전문가를 지정할 수도 있도록 하고 있습니다.