의료기기 품질시스템에서의 적격성 평가(Qualification)
품질시스템 내에서 제품을 제조하기에 앞서 우리는 시설과 장비를 도입하게 됩니다. 이때 시설이나 장비가 규제의 요구사항에 맞는지 평가하고 공급업체를 선정한 후 구입하여 설치하고 목적한 대로 작동하여 원하는 결과가 나오는지를 검증해야만 합니다.
적격성 평가란
기계 및 설비가 요구사항에 맞게 설계가 되고 제작되어 설치된 후 요구한 성능에 맞게 작동한다는 검증활동을 문서화하는 것을 말합니다.
적격성 평가의 요구사항
- 적격성 평가는 공정 밸리데이션 수행 전에 완료하여야 합니다.
- 장비, 유틸리티, 시스템의 기능과 성능에 따라 설치 적격성(IQ), 운전적격성(OQ)을 실시하는 경우가 대부분을 차지합니다.
- 규격에서의 요구(멸균 기기)나 특수한 유틸리티와 시스템에 대해서는 PQ까지 필요한 경우가 있습니다.
적격성 평가의 순서
적격성 평가를 하기 위해서는 제조자가 원하는 요구사항 혹은 규제적 요구사항을 파악하고 그 요구사항에 맞게 적격성 평가의 계획을 세워야 합니다. 그 후 계획된 절차에 따라 검증 활동을 수행하고 각 결과들에 대해 보고서를 작성하여 적격성을 완료하도록 하는 것입니다.
적격성 평가의 종류
- 설계 적격성 평가(Design Qualification)
- 설비, 장비 또는 시스템의 설계가 요구사항에 따라 적합하게 제작되었는지 검증하고 문서화하는 것을 말합니다.
- 새로운 설비, 장비, 시스템을 도입하는 경우에 실시하도록 하고 있습니다.
- 설계가 제조 및 품질관리 기준에 부합하는지 증명하고 문서화해야 합니다.
- 설치 적격성 평가(Installation Qualification)
- 설비, 장비 또는 시스템이 설정된 기준에 맞게 설치되었는지를 현장에서 검증하고 문서화하는 것을 말합니다.
- 새롭게 도입하는 경우 혹은 변경이 발생했을 경우에 대해 실시하여야 합니다.
- 최소한 다음 사항을 확인해야 합니다.
① 현재 승인된 설계도면 혹은 규격 문서에 대비하여 설치 환경 조건, 서비스, 설치 상태
② 공급업체의 운전 및 유지관리를 위한 유틸리티 요건 수집, 사용설명서와 대조 조사
③ 교정 항목, 교정 상태 확인
④ 구성품들의 확인
- 운전 적격성 평가(Operational Qualification)
- 설비, 장비 또는 시스템이 예측된 운전 범위 내에서 의도한 대로 작동하는지를 검증하고 문서화하는 것을 말합니다.
- 설치 적격성이 검증되고 승인된 이후에 실시하여야 합니다.
- 최소한 다음 사항을 확인해야 합니다.
① 공정, 설비, 시스템에 대한 지식을 기반으로 작성된 시험이어야 합니다.
② "최악 조건"이라고 하는 상한과 하한의 운전조건을 포괄하도록 시험해야 합니다.
③ 운전 조건의 교정, 운전 절차, 작업원의 훈련 및 적격성 기준, 유지 관리 요건도 최종적으로 확인 및 마무리가 되어야 합니다.
- 성능 적격성 평가(Performance Qualification)
- 설비, 장비 또는 시스템이 설정한 품질기준에 맞게 제품을 제조할 수 있는지를 검증하고 문서화하는 것을 말합니다.
- 설치 적격성과 운전 적격성 평가가 성공적으로 완료되고 실시되어야 합니다.
- 최소한 다음 사항을 확인해야 합니다.
① 성능 적격성 평가를 별도로 수행하도록 요구하고 있으나 운전 적격성과 연계하고 실시할 수 있는지 확인해야 합 니다.
② 가동 상태의 시험 확인, 제조방법의 설정 완료, 설정된 방법에 의한 결과를 시험 확인할 수 있도록 다음을 명확 히 하여야 합니다.
1) 측정 대상은 무엇인가, 측정해야 할 특성
2) 측정해야 될 특성의 허용 범위
3) 허용 범위와 측정 정밀도의 문제
4) 측정치가 허용 범위를 벗어났을 경우 조치 방법
5) 측정 방법과 시험 방법
6) 측정 방법과 시험 방법의 밸리데이션
7) 측정법 Error 오차
8) 사용하는 계측기기의 검교정
- 적격성의 재평가
- 운전 변수 및 중요 변수에 대한 한계를 입증할 수 증거가 있어야 합니다. 주기적인 재평가를 통해 예방적 유지관 리를 기록하고 문서화하여야 합니다.