위험관리 기초를 위한 정의 부분 알기

의료기기 위험관리를 이제 시작하는 분들에게 가장 헷갈리는 부분이 위험관리와 관련된 용어 정의 일거라 보입니다. 사실 처음 시작할 때는 뭐든 어렵지만 특히 위험관리는 의료기기 분야에서 필수이면서도 난해한 규격 중 하나입니다. 

 

위험관리에 필요한 정의 알기

 

위험관리에서는 위해요인, 위해 상황, 위해, 위해의 심각성, 위해의 발생 가능성을 명확히 이해하는 것이 무엇보다 중요합니다. 

 

위해요인을 위해의 원천이 되는 요인이며 의료기기를 사용하면서 사용자 혹은 그 주변에 피해를 발생시킬 수 있는 요인이라고 생각하시면 됩니다. 예를 들어 우리가 엑스레이를 촬영한다고 가정한다면 이때 엑스레이를 사용하면서 사용자 혹은 그 주변에 피해를 줄 수 있는 것을 찾아봅니다. 위해 요인은 엑스레이 특성상 발생하는 방사선을 들 수 있을 겁니다. 또는 전기를 사용하는 기기이니 전기를 통해 발생할 수 있는 감전사고나 화재, 혹은 장비의 오작동도 예로 들 수 있습니다. 

 

위해는 건강에 대한 피해나 손상이라고 말합니다. 의료기기 위험관리의 중심은 의료기기의 성능을 발휘할 때 그 사용목적의 중심에 있는 환자의 피해나 손상을 말하는 경우가 대부분입니다. 위험관리에서는 환경에 대해서까지 확장하고 있지만 특정 지역의 혹의 국가의 규제에 의해 지켜지는 부분이 있다면 위험관리 측면보다 우선적으로 지켜지고 있기 때문에 자동적으로 식별되는 위해라 위험관리에서 특별히 고민하지 않아도 됩니다.

 

위해 상황은 위해요인에 노출된 상황으로 정의됩니다. 우리가 사실 의료기기를 사용하는 환경 혹은 상황에 노출되지 않는다면 위험에 노출되지도 않을뿐더러 위험관리 대상에 해당되지 않을 수 있습니다. 즉 우리는 의료기기의 사용 환경에 노출되어야 위험관리 대상이 될 수 있습니다. 

앞에서 예처럼 엑스레이를 찍어야 되는 상황에 노출되지 않는다면 엑스레이 의료기기 장비에서 식별한 위해요인에 우리는 적용되지 않는 게 됩니다. 

 

위해의 심각성은 위해가 발생했을 때 나타나는 손상 정도, 피해 정도를 이야기합니다. 교통사고가 난다고 봤을 때 우리는 운 좋게 통증 정도만 느끼는 정도, 찰과상 정도가 될 수도 있고, 뼈가 부러지는 경우도 있고, 심한 경우는 사망에 이룰 수도 있습니다. 이런 경우와 같이 심각성은 위해 정도에 따라 등급을 나눌 수 있게 됩니다. 

 

위해의 발생 가능성은 피해나 손상이 발생할 수 있는 확률이라고 말할 수 있습니다. 심각도가 높을수록 발생 가능성이 낮은 경우가 대부분이고 보통 사용자가 그런 위험에 노출되었을 때 조심하거나 회피하기도 하며 사회적으로 안전망이 잘 구축되어 있어 심각한 피해의 발생 가능성은 낮게 됩니다.

 

위해요인 분석을 위한 가이드를 ISO 14971 이전 버전에서는 부속서 C와 부속서 E에서 제공하였으나 현재 개정 버전에서는 ISO24971:2020으로 내용이 옮겨져서 제공하고 있습니다.