위험관리에서 위험분석의 중요성

위험관리는 ISO 14971을 기준으로 부속서 C부터 E까지, 체외진단 기기는 부속서 H를 포함하여 위해요인의 식별, 예측되는 위해 상황, 위해를 통해 수행하게 되어 있습니다.

 

위험관리를 다년간 해왔던 분들도 처음에 국내 규제기관과 교육의 실패(아직도 여전히 실패를 답습하고 있음)로 인해 아직까지도 위험분석을 제대로 수행하지 못하고 정형화된 틀에 갇혀 있는 상태에 있습니다. 정확한 정보를 가지고 업무를 수행하거나 하는 것보다 쉽고 빠르게 갈려고 하는 방식이 지금까지의 결과를 낳은 것 아닌가 싶습니다. 이런 정형화된 틀에 가두어 버리면 관리하는 규제기관도 심사 시 정답을 놓고 맞히기를 하는 결과가 되어 심사가 쉽게 진행되기 때문에 서로 잘 못 된 부분을 고쳐 개선할 수 있는 기회조차 상실되게 됩니다.

 

이로 인해 의료기기 산업의 발전은 저해되었고 특히 환자에게 피해를 주는 일들은 다반사로 일어나고 있지만 해결되지 못하고 지속되고 있습니다. 안전성이 확보된 제품을 설계한다던가 품질관리가 확보된 제품이 출시되어야 하지만 여전히 그런 부분을 등한 시 하고 있는 것을 여러 언론을 통해 접하실 수 있습니다.

 

사실 이런 측면을 미리 예측해서 환자의 피해를 줄이고자 하는 것이 위험관리의 기본 목표임을 볼 때 국제적 규제 추세가 위험관리를 지속적으로 강화해 나가고 있는 것은 그만큼 안전을 확보한 의료기기가 출시되기까지 위험 관리가 중요한 역할을 하고 있음을 보여주는 것입니다.

 

그중에서도 위험분석은 위험관리의 시작과도 같은 부분이라 무엇보다 중요하게 여겨야 합니다. 이제는 형식적이 아닌 실제적인 위험관리를 수행하여 최소한의 안전이라도 확보하려는 노력을 하여 위험관리의 취지를 살리는 것이 선진 국제 시장에서 살아남는 길이라고 보입니다. 

 

MDR, IVDR, 새롭게 발간되는 국제 규격들도 위험관리를 포함시키고 계속 강조하고 있는 것을 보면서 우리는 이제는 등한시할 수 없는 떼려야 뗄 수 없는 관계가 계속 만들어지고 있는 것을 더 피부로 느끼게 됩니다. 

 

위험관리를 해보신 분은 아시겠지만 위험분석 단계에 정확하고 분명하게 수행을 잘해놨다면 다음 단계 위험평가, 그리고 위험 통제가 더 구체적이고 더욱 안전을 확보할 수 있는 결과를 가져옴을 알 것입니다.