ISO13485 시정및예방조치(CAPA) 미흡 사항

국내 의료기기 기술발전은 빠르게 진행되고 있지만 아직도 제도적 정착은 머나먼 나라의 일처럼 이루어지고 있습니다. 시정 및 예방 조치는 부적합 사항을 제거하고 재발을 방지하는 굉장히 중요한 제도이며 요구사항입니다. 

 

ISO 13485가 개정되면서 CAPA의 이행에 좀 더 다각적인 검토 활동을 통해 적합한 조치가 될 수 있도록 강화하고 있습니다. 가장 큰 문제는 경영진의 참여가 거의 없으며 이런 가운데 조치가 제대로 이루어질 수 없는 구조가 지속되고 있는 것이 문제입니다. 그리고 그다음 문제는 강화된 요구사항을 적용하여 품질시스템 관리 전반을 강화시키지 않고 관리자급 이상에서 "이전에는 이렇게 해도 아무 문제없었으니 문제없다"는 안일한 태도가 아닌가 싶습니다. 

 

결국 이런 문제는 제품의 안정성과 성능에 영향을 줄 수밖에 없으며 환자의 피해로 이어지는 일이 발생할 수밖에 없는 구조로 진행되어 버립니다. 

 

위 이야기는 개인적 의견이 아닌 ISO 13485의 실무 가이던스에 나오는 내용입니다. 규제를 만드는 위원들도 이런 부분이 존재한다는 걸 이미 알고 있으며 환자의 피해를 감소시키기 위해 규정을 강화해 나가고 있는 것입니다. 

 

시정 및 예방 조치는 설계, 개발, 사용에 전문가 혹은 적합한 자격을 가진 실무자가 참여하도록 보장해야 되며, 관련 부서의 즉각적인 조치를 강조하고 있습니다. 

또한 원인 분석부터 조치를 위한 계획은 위험기반 접근법을 통해 이루어져야 한다고 말하고 있습니다. 

 

이전 버전부터 시정 및 예방 조치 후 조치된 결과에 대한 효과성을 입증하도록 하고 있으며 업체에서 형식적이든 실질적이던 여기까지는 기록이 유지되고 있는 것으로 심사되고 있습니다. 

 

하지만 강화된 규정에 따라 조치된 결과가 제품의 안전성과 성능을 충족시키는 능력에 부정적인 영향을 미치지 않음을 입증해야 되는 부분을 간과하고 있는 경우가 최근 많이 발견되고 있습니다. 조치로 인해 다른 부분에 영향을 주어 적합했던 부분이 부적합이 되거나 위험도가 증가하고 하는 경우가 발생할 수 있습니다. 

 

규격에서는 이런 경우에 대해 검토 및 검증을 하도록 요구하고 있으며 다음 사항을 확인하도록 요청하고 있습니다. 

 

• 확인된 근본 원인을 제거했습니까?
• 해당되는 모든 제품과 프로세스에 적용했습니까?
• 최종 제품에 악영향을 미칠 수 있습니까?
• 이행이 사전 위험의 정도에 상응하고 있습니까?
• 새로운 위험 또는 부적합이 도출되었습니까?

이 부분을 해결하기 위해서는 시정 및 예방조치에 대한 요구사항을 다시 한번 눈여겨보면서 자사 내부의 절차서에 반영되어 있는지 확인하고 개정 활동을 하는 것을 추천드립니다.

또한 기존 업체의 대다수가 4칸짜리 표로 된 양식을 주로 사용하고 있는데 이번에 한번 새로운 요구사항도 추가할 겸 양식을 변경하는 것을 시도해 보는 것이 새로운 품질시스템의 요구사항을 적용하는데 좀 더 수월할 수 있을 것이라고 봅니다.

 

미루지고 있다 심각한 문제로 이어지기 전에 지금 해보시길 권장드립니다.