유럽 의료기기 조화 표준 발표 (EU MDR /IVDR Harmonised Standards)

최근 유럽연합(European Commission)의 공식 저널(Official Journal)에 조화 표준을 발표하였다. 

현재는 93/42 EEC와 98/79 EEC 모두에서 적용받으며 (EU) 2017/745와 (EU) 2017/746에 대해서는 기술적 변경 사항이 없는 한 명시된 규정을 따르는 것은 규정 적용 시점 MDR은 2024년 5월 26일까지, IVDR은 2022년 5월 26일까지 유예한다고 하였다. 

 

유럽연합에서 발표한 표준에 대한 내용과 교체 혹은 적용에 대해서는 아래 링크에서 확인할 수 있다.

 

https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/medical-devices_en

Medical devices - Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs - European Commission

 

2021년 4월 21일에 발표된 조화 표준의 내용을 보면 의료기기와 관련된 표준 목록 중 최신 규정에 따라 변경된 표준은 EN ISO 11607-1:2020과 EN ISO 11607-2:2020로 대체하며 멸균포장시스템에 대한 것을 적용하도록 요구하고 있다. 

또한 생물학적 안전에 대한 요구사항인 EN ISO 10993-16:2017, EN ISO 10993-18:2020으로 대체한다고 명시하고 있다. 

특히 EN ISO 14155:2020의 개정된 규정은 주목할만하다. 임상에 대한 요구사항이 강화돼 가고 있는 현시점에서 조화 표준의 대체는 발 빠르게 적용하는 것이 좋은 것으로 보인다. 

 

EU MDR에서 강화된 동물유래 물질 및 그 파생물에 대한 규격인 EN ISO 22442-1:2020, EN ISO 22442-2:2020 도 놓치지 않고 적용해야만 한다. 

 

멸균 의료기기를 취급하고 있는 업체들은 EN ISO 11737-2:2020으로 대체되는 만큼 미생물 측정법에 대한 검사방법의 적용과 밸리데이션(Validation)을 고려하여 기본 보고서를 대체해야겠다.