의료기기의 위험/이득 분석(Risk/Benefit Analysis)
의료기기 분야에서 ISO 14971 규격의 위험관리는 안전에 대해 초점이 맞추어져 있다 보니 여태 위험의 감소에 대한 활동에 치중하고 있었던 것이 사실입니다. 하지만 규격이 변화되면서 완전히 제거되지 못해 남아 있는 위험에 대해 분석하고 환자에게 주어지는 혜택이 더 크다는 "위험/이득 분석"에 대한 활동을 강조하기 시작하였습니다.
ISO 14971:2007이나 EN ISO 14971:2012에서는 강조되지 않았지만 ISO 14971:2019에서는 이득에 대해 정의하고 있으며 이득은 "의료기기의 사용이 개인의 건강에 미치는 긍정적 영향 또는 바람직한 결과 또는 환자 관리 또는 공중 보건에 미치는 긍정적 영향"이라고 설명하고 있습니다.
현재까지 등한시했기에 아직 생소한 위험/이득 분석이란 무엇이며 어떻게 수행해야 할까요?
1. 의료적 필수성과 이익 유형
의료기기의 필수성은 의료기기의 정의하고 연결되어 있다고 말할 수 있습니다. 의료기기의 정의는 의료기기의 사용목적에 따라 정의하고 있으며 그건 의료기기를 사용함으로써 받을 수 있는 혜택과 연결됩니다. "환자의 질명이나 장애를 치료, 경감, 진단, 예방할 수 있다"는 이 정의 부분이 의료기기가 줄 수 있는 기본적인 이익 유형이라고 할 수 있습니다. 우리가 환자에게 제공한 의료기기가 환자의 기능을 개선시키고, 기능의 상실을 보호하고 증상을 완화시킬 수 있는지 살펴봄으로써 우리는 의료기기의 이득을 확인할 수 있습니다. 또한 의료기기가 다른 기기에서 제공하지 못하는 차별화된 기술이 접목된 경우 그 기술이 의도한 대로 환자가 정말 잘 사용하고 있고 의도한 대로 혜택을 주고 있는지도 살펴봐야 합니다. 그렇다면 차별화된 기술 혹은 추가된 기술이 기존과 다른 어떤 이득을 주는지 분석하여야 합니다.
2. 이익의 평가
이익의 유형을 정의했으면 이익의 크기가 얼마나 실질적인지 평가해야 합니다.
예를 들어, 결핵에 감염된 환자가 감염된 박테리아가 어떤 것인지 구별하는 검사를 받는다고 생각해 봅니다. 여러 종류의 항생제가 있고 박테리아에 따라 치료효과가 서로 다릅니다. 이때 이득은 검사가 이루어지지 않고 항생제를 처방하는 치료 방법보다 검사 후 처방했을 경우 박테리아의 활성을 저해하거나 치사율을 더 높일 수 있는 치료를 받을 수 있을 것입니다. 또한 항생제 남용으로 인한 부작용을 경감시킬 수도 있습니다.
또 다른 예로는 의료기기를 사용하므로 치료의 기간을 줄이는 것으로 이익을 평가할 수도 있을 것입니다.
혹은 진단의 시간을 줄이는 것으로도 평가할 수 있습니다.
아니면 치료 횟수를 단축하는 것으로도 평가할 수 있습니다.
3. 이익의 확률
의료기기가 환자의 상태를 효과적으로 치료하거나 진단할 가능성이 어느 정도이어야지 충분하다고 판단할 수 있을까요? 사실 의료기기 의료적 혜택이 100% 완전하게 진단하거나 치료하지 못한다는 것은 누구나 알고 있습니다. 특정 환자의 모집단에서 의료기기가 발휘하는 효과의 확률이 어느 정도 되는지 규제기관들은 알고자 합니다. 하지만 이 확률 문제는 제조업체 입장에서는 굉장히 어려운 부분이라 증명하는 것을 강제한다면 매우 힘들 것이고 규제기관하고의 소통이 필요한 부분이라고 할 수 있습니다.
4. 이득의 확장
정확한 진단이나 치료를 받지 못한 환자의 경우 병원을 재방문하게 되는 사례가 있습니다. 그럼 해당 환자의 진료 및 치료 지연이 발생하는 것은 이전 규격에서 말하는 일반적 위험을 평가하는 방식이었습니다. 현재 규격에서는 의료진이 새로운 환자를 더 도울 수 있는 기회를 감소시킬 수 있으며, 더 크게는 국가의 보험 급여를 낭비하게 하는 일로까지 확장하고 있습니다. 적절한 진단과 올바른 치료를 받았다면 이런 일들이 이득으로 돌아올 것이라고 설명하고 있습니다.
과거의 규격에서는 단순히 환자의 수명 연장이 이점이라는 예가 있었습니다. 하지만 현재의 규격에서는 환자의 삶의 질을 위한 선택권과 치료의 대안, 보험의 혜택을 받지 못하는 경우 이득을 평가하는 방식이 달라져야 한다고 말합니다.
규격은 이득의 관점이 변화되었음을 설명하면서 이득을 평가하는 방식도 여러 요소를 고려해야 한다고 하고 있습니다.
맺은 말
위험/이득 분석은 2019년 개정된 표준에서 7.4항을 보면 의료적 이득이 잔여 위험을 초과하는지 여부를 평가하도록 요구하고 있습니다. 이 분석은 또한 임상 평가하고도 관련되어야 합니다. 이득은 환자에 미치는 영향 이상으로 확장되어 있다는 점도 유의해야 합니다.