의료기기 안전 보장을 위한 유럽(EU)의 새로운 규칙

유럽인 1990년대 의료기기 규정을 만든 이후 의료기기 분야의 많은 변화를 포괄할 수 없는 문제점으로 인해 여러 사건 사고가 발생하면서 환자들에게 피해는 물론 기존 의료기기에 대한 소비자, 의료 전문가로부터의 신뢰도를 손상시켰습니다. 

 

이에 유럽은 법률 시스템의 약점을 인식하고 두 가지 규정(MDR, IVDR)을 제정하게 되었습니다. 두 개의 새로운 규정은 과거 세 가지 지침을 대체하면서 조정기를 거쳐 적용하는 시점에 이르렀습니다. 

규정은 의료기기의 안전성을 보장하기 위해 개선을 촉구하며 최근 과학 기술을 반영할 것을 요청하고 있습니다.

환자에게 어떠한 이점을 가져다 주는지에 대해 초점을 맞추고 있으며 공공 보건 환경에 주는 영향까지 해석하는 것으로 확장되었습니다. 

고위험 기기들에 대한 임상평가와 임상조사가 더욱 강화되고 유해 물질 사용에 대한 규제가 좀 더 엄격해졌습니다. 

 

EUDAMED라고 하는 데이터베이스를 통해 모든 의료기기의 정보가 큰 틀에서 안정성 관련 부분이 공개될 것이라고 선언하고 있으며 의료기기를 쉽게 추적할 수 있는 UDI라는 의료기기 고유식별시스템을 도입하도록 강제하고 있습니다. 

 

이식형 의료기기를 시술받은 환자는 'implant card'라고 불리는 환자 정보를 추적 관리할 수 있는 기구를 해당 제조사로부터 받도록 규정되었습니다.

 

또한 강력한 재정적 보장 장치를 제공하라고 하고 있으며 잠재적 책임을 보장하기 위해 보상을 위한 책임 보험 가입을 의무화하고 있습니다. 금융적 적용 범위는 의료기기의 위험 등급 및 장치의 유형에 비례하며 환자의 피해가 빨리 회복될 수 있도록 충분한 재정적 보장을 담보해야 된다고 하고 있습니다. 특히 해당 회사가 금융적 파산 선고를 받더라도 효과적으로 환자가 보상받을 수 있는 체계를 갖추도록 하고 있습니다.

 

새롭게 추가된 규정으로는 의약품-기기 결합 제품, 조직공학, 나노 과학, 개인화된 제품 등에 관한 규칙과 최신 발전 분야를 고려하여 소프트웨어, 앱, 사이버 보안에 대한 규칙이 포함되었습니다. 

 

새로운 규정이 시행되면서 기존 의료기기의 가용성 및 공급에 심각한 지장을 초래하지 않고 성공적으로 전환될 수 있도록 노력을 아끼지 않겠다고 하였습니다. 

이를 위해 새롭게 창설된 의료기기 조정 그룹(MDCG)은 회원국의 전문가 및 위원회로 구성되어 있습니다. 각 전문 분야에서 회원국 간의 협력 강화와 시장의 경계 및 감시를 담당하게 될 것입니다. 다국적 임상 조사에 대한 필수 조정과 빈번한 정보 교환, 그로 인한 규제적 결정에 참여하게 됩니다. 

 

이 전문가 패널들은 앞으로 각 회원국들 간의 소통과 의료기기의 안전을 평가하는 중추적 역할을 담당할 것이고 이런 일련의 활동의 결과물은 EUDAMED을 통해 공개되며 여러 이용자가 사용할 수 있게 한다는 방침입니다.