ISO 14971:2019의 적용해야 될 주요 변경 사항
현재 제조업체에서 보유하고 있는 위험관리 버전은 ISO 14971:2007 혹은 EN ISO 14971:2012로 2019년 12월에 발표된 새로운 버전으로 위험관리 문서를 변경해야만 합니다.
전반적으로 위험관리 프로세스 자체의 큰 변화는 없지만 그럼에도 알아야 할 중요한 변경에 대해 인지하고 적용해야 하기 때문에 무엇을 업데이트해야 되는지 이야기해보겠습니다.
가장 새로운 것은 ISO/TR 24971:2020이라는 규격이 새롭게 나왔으며 기존 ISO 14971이 가지고 있는 부속서 부분에 있던 적용 실무 가이던스 내용이 옮겨졌다고 보시면 됩니다. 그러면서 단순히 부속서 내용이 넘어간 것 외에도 위험관리 프로세스 요구사항에 대한 더 많은 지침, 설명, 예를 포함하여 확장되었습니다.
ISO/TR 24971:2020의 부속서 A에는 설계 개념 단계에서 안전에 대한 특성 및 일부 위해요인 식별을 시작하기 위한 많은 질문이 수록되어 있습니다.
위해요인의 식별은 사용자가 실수로 장치를 잘 못 사용할 수 있는 방법 또는 장치가 고장 날 수 있는 방법을 생각하는 것부터 시작됩니다. 이런 것은 어떻게 찾게 될까요? 시중에 비슷한 제품을 찾아봅니다. 또는 FDA 데이터베이스(MAUD), 저널 기사, 온라인 제품 리뷰 및 사용자 인터뷰와 같은 정보를 수집하는 것입니다.
단순히 위해요인 항목만을 식별한다고 해서 되는 것이 아님을 이미 기존 버전의 위험관리 개념을 통해 알고 계시리라 생각합니다. 실제 위해요인에 노출된 상태, 즉 위해 상황이 발생해야 위험을 추정할 수 있습니다. 이때 위해로 이어질 확률 및 위해의 심각성이 포함됨을 알고 계실 것입니다.
과거의 제품 특성에 머물러 있지 말고 현재 합리적으로 예측 가능한 오남용을 찾아내야 하며, 이건 예측 가능한 사람의 행동으로부터 기인합니다. ISO 14971:2019 버전에 등장하는 요구사항 중 하나 임을 규격을 구매하여 읽어 본 다면 발견할 수 있을 것입니다. 이 분석은 일반 사용자와 전문 사용자로 나뉘어서도 고려해 보아야 합니다.
위험/이득에 대한 명확하지 않았던 상황을 이번 규격에서는 "Benefit" 정의를 다루고 있습니다. 위험관리 표준은 위험을 감소시키는 역할을 하지는 않습니다. 규제기관들도 위험을 감소시키는 데는 한계가 있음을 알고 있기 때문에 점점 많은 규제기관들이 제조업체의 의료기기가 제공하는 이점에 대해 더 관심을 가지고 더 자세히 알고 싶어 한다는 것입니다. 자세한 내용은 다른 주제를 통해 다룰 것입니다.
최신 상태의 기술이라는 난해한 용어를 발견할 수 있을 것이며 이건 EU MDR, IVDR에 여러 번 등장한다는 것도 알고 있을 것입니다. 하지만 EU 규정에서는 정의하고 있지 않고 ISE/IEC Guide 63:2019에서 정의를 차용하여 이번 위험관리 규격에서 다루고 있습니다.
최신 기술("State of the art")은 특정 시간에 제품, 프로세스 및 서비스와 관련하여 과학, 기술 및 경험을 바탕으로 한 통합 결과물로부터의 기술 역량"이라고 말하고 있습니다. 의료기기 위험관리에서 최신 기술을 적용했다고 증명할 수 있는 자료를 마련해야 되는 걸까요? 일단 이번 섹션에서는 변경사항의 소개 단계이니 논의는 나중으로 미루겠습니다.
그리고 EU MDR, IVDR에서도 강조하고 있는 "Production and post-Production Activities" , 즉 생산 후 활동에 대한 추가 요구 사항을 더욱 자세하게 다루고 있고 추가 요구사항도 있습니다. 이 섹션은 ISO 13485:2016의 피드백, 데이터 분석 및 시정 및 예방 조치(CAPA)와 연결하여 위험관리 프로세스를 다루도록 요구하고 있습니다.
현재 지속적으로 발전하고 있는 모바일 기기나 인터넷과 연결되는 의료기기가 계속적으로 증가하고 있는 가운데 새로운 요구사항인 사이버 보안(Cybersecurity)을 적용하고 문서화하도록 추가되었습니다. 대부분 제조 업체에 있어 이 문제는 새로운 부분은 아니지만 ISO/TR 24971:2020의 부속서 F에서는 의료기기 회사가 기기 오용과 무관한 사용자나 환자에게 부과되는 매우 실제적인 위험을 해결할 필요성을 인정하고 이를 강화하라고 요구하고 있습니다.