체외진단 의료기기(IVDR) 임상적 증거(Clinical Evidence) 원리

유럽 체외진단 의료기기(IVDR)에서 말하는 임상적 증거(Clinical Evidence)를 이해하려면 위험/이득이 의료기기와 환자 사이에 직접 접촉보다는 환자의 관리에 미치는 영향과 관련이 있다는 점에서 다른 의료기기와 다르다는 점을 알아야 합니다. 

 

유럽의 체외진단 의료기기가 IVDD에서 IVDR로 전환되면서 등급의 변경으로 인해 그동안 누려왔던 "자가적합선언"의 시대가 곧 막을 내린다는 것을 인지한 업체들이 분주하게 움직이고 있습니다. 

EU 2017/746  IVDR에 적용해 보지 못한 여러 가지 새로운 규정을 발견하게 되고 이런 규정을 즉시 적용해서 업무를 해야 되는 업계의 분들은 난감한 시절이라고 할 수 있습니다. 

 

그중 가장 어려움을 느끼고 다가가기 힘든 부분이 임상적 증거(Clinical Evidence) 부분을 작성하는 것이 아닌가 싶습니다. 환자의 상태를 진단 관리하는 결정의 상당 부분이 체외진단 의료기기를 통해 제공된 정보에 의존하여 심대한 영향을 미칠 수 있다는 것을 인지해야 합니다.

 

체외진단의 부정확한 결과가 환자에게 막대한 위험을 초래한다는 것을 이해하고 설계 및 개발 단계부터 위험도를 평가하고 위험을 관리하기 위한 도구로 임상적 증거들을 마련해야 된다는 인식부터 시작해야 합니다. 

 

임상적 증거의 요건은 다음과 같은 주제를 설계 및 개발 단계부터 상대적 위험을 다루면서 의도된 사용되로 사용됨을 입증하는 것입니다. 

• 타깃 물질이 과학적/임상적으로 얼마나 알려진 것인지, 얼마나 새로운 것인지 
• 검사 기술의 선택과 선택된 기술의 최신 기술 상태
• 대상이 되는 환자 모집단
• 질병 상태의 다양함
• 기기의 의도된 사용자

위험관리를 기초로 하여 수집하고 증명할 수 있는 임상적 증거를 통해 출시할 제품의 안전한 사용, 정확한 결과를 사용자에게 제공할 수 있습니다. IVDD 규제 환경에서 그동안 형식적으로 접근했던 위험관리 접근에 대한 심도 있는 이해가 이제는 IVDR로 점프하기 위해 필수불가결하다는 것을 놓치지 말아야 하겠습니다.