유럽(EU) 의료기기 MDR 적용 시작(주요 변경 사항)
1년간의 유예기간을 부여해 준 것이 엊그제 같은데 벌써 오늘 2021년 5월 26일을 맞아 유럽 의료기기 MDR 규정 적용이 시작되었다. 현재 국내는 유일하게 삼성메디슨만이 MDR 인증을 획득했다고 알려져 있으며 앞다투어 MDR 인증을 받기 위해 인증기관(BSI, TUV, DNV 등)의 문을 두드리고 있는 것으로 나타났다.
유럽 MDD 인증서를 보유하고 있는 업체들은 유효한 일자까지 인증서를 인정받을 수 있으며 2024년 5월 25일 이후는 유효기간에 상관없이 모두 강제 적용되게 규정되어 있다.
하지만 인증서를 보유하고 있지 않은 자가적합선언(DoC)한 1등급 제품을 보유하고 있는 업체들은 26일 오늘부터 MDR 적용을 받게 된다. 해석적 오류로 인해 1등급도 유예기간(2024년 5월 25일)까지 적용받을 수 있다는 해프닝이 있어지만 현재는 모두 인지하고 있는 실정이다.
대다수의 업체들이 준비가 안되어 있으며 업체를 지원하는 관련 기관들도 준비가 되어 있지 않아 유럽 규정을 지키기 위한 지원체계가 마련되어 있지 않은 게 국내 현실이다. 코로나로 인해 국가적으로 의료 관련 업체들이 급성장하고 있는 추세에 지원 기능을 해야 되는 기관들의 역할이 부재하다는 게 다소 아쉬운 상황이다.
어려움을 항상 잘 이겨나갔던 국내 업체들의 저력을 살려 이 큰 허들을 넘는데 힘을 다 해야 하겠다.
주요 변경 사항(강화된 사항)은 다음과 같다.
- UDAMED에 등록하여 SRN 번호를 획득해야 한다.
- UDI를 받아 제품 라벨에 추가해야 한다.
- 규제전문가(PRRC)를 한 명이상 지정해야 한다.
- 임상평가는 체계적 문헌고찰 방법을 통해 제품의 동등성을 입증해야 한다.
- 매년 시판 후 정기 안전성 보고(PSUR, SSCP)를 준비하여야 한다.
- PMS 활동에 대한 ISO20416 규격이 새롭게 발간되어 적용해 주어야 한다.
- ISO 14971:2019 버전을 적용해 주어야 한다.
- 사용자 적합성을 체계적으로 준비하여 제출해야 한다.
- 사이버보완에 대해 적용해야 한다.
MDR은 인증기관 신청서부터 검토를 받으며 견적을 받고 제출까지 2개월 이상의 시간이 걸리기 때문에 인증기관하고의 적극적인 상담을 진행하여 추진계획을 수립하는 게 필요하다.
현재 유럽에 등록된 MDR 인증 기관은 다음과 같다.
