ISO 14971 의료기기 위험관리 목적과 필요성

위험이란 무엇인가?

 

우리의 사회 주변에는 사고를 발생시킬 수 있는 다양한 요소들이 즐비합니다. 바로 이러한 요소들이 모여서 손실 또는 부상을 입힐 수 있는 가능성과 우리에게 직접적으로 발생할 수 있다는 것을 "위험"이라고 합니다. 

 

먹는 음식, 개인별 습관, 일상 속, 거리를 다니다가도 무엇을 사용하고 누구를 만나더라도 위험 속에서 산다고 할 수 있습니다. 

 

하지만 대부분 자신이 위험하다고 생각하지 않습니다. 자동차 운전을 할 때도 항상 사고의 위험은 있지만 위험하다고 보통 생각하지 않습니다. 그 이유는 차에는 나의 위험을 감소시켜줄 다양한 안전장치들이 기본적으로 장착되어 있기 때문입니다.

 

이와 같이 우리 주변에는 위험을 방지하기 위한 여러 장치들이 되어 있으며 사회적으로 법과 규정을 통해 위험으로부터 보호하기 위한 통제와 제한을 가하고 있습니다. 

 

의료기기 위험관리란?

 

의료기기에도 예외는 아닙니다. 생명을 살리는 수많은 의료기기는 직접적으로 인체에 영향을 주기 때문에 더 위험할 수 있습니다. 이 위험의 발생 확률과 심각성을 최소화하기 위해 위험관리를 하게 되는데 그것을 규정한 것이 바로 ISO 14971 의료기기 위험관리입니다.

 

위험관리의 목적은 제품에서 잠재적으로 발생할 수 있는 위험을 식별하고 평가한 분석을 통해 완화시키기 위함입니다. 따라서 의료기기 위험관리는 기기의 기획단계부터 설계, 제조, 품질관리, 판매, 설치, 사용, 폐기까지 제품의 전체 수명이 끝날 때까지 적용되어야 합니다. 

 

그래서 단순히 일시적인 리스크 관리가 아니라 위험의 예방에서부터 사고가 터진 후의 사후관리까지 책임이 따르는 과정이라고 할 수 있습니다. 

 

의료기기의 위험관리는 왜 필요한가?

 

의료기기 제품은 언제 어디서나 누구에게나 사용이 된다는 것입니다. 내가 될 수도 있고 내 가족이나 지인들이 될 수도 있습니다. 위험관리를 제대로 수행하지 못하고 제품을 출시한다는 것은 폭탄을 방치하는 것과 같습니다. 언제 위험이 발생할지 모르는 상황에서 의료산업에 대한 불신을 높이고 사람들을 불안에 떨게 만들 수 있습니다. 그런 제품들이 시장에 즐비하다면 크게는 코로나 사태처럼 큰 이슈들로 의료 붕괴를 가속화시켜 무한정한 위험에 노출시킬 수도 있습니다.  

 

혹은 사소한 하나의 의료기기 결함이 나비효과로 발생할 수도 있을 겁니다. 위험으로부터 통제 조치가 잘 되었다면 더 큰 위험으로 전개되는 것을 막을 수 있었을 것입니다. 하나의 제품이 승승장구하던 의료기기 회사를 몰락의 길로 들어서게 할 수도 있습니다. 생명과 직결되는 의료기기는 안전성에 논란이 일어날 것이고 제품에 대한 신뢰는 바닥을 치고 불매운동은 물론 손해배상과 같은 여러 일들이 발생할 수 있습니다. 

 

추가로 ISO 14971 의료기기 위험관리가 안된 기기는 시장 출시에 필요한 인허가를 받을 수 없다는 것입니다. 그만큼 ISO 14971의 글로벌 기준을 지키는 것을 필수 불가결하다고 할 수 있습니다. 위험관리에 대한 책임과 관리는 의료기기 기업이라면 짊어져야 할 의무라고 할 수 있습니다. 

 

ISO 14971에 대한 포스팅은 사실에 입각한 정보와 이해를 돕기 위한 개인적인 의견이 포함된 내용이니 선별하여 참고해 주시기 바랍니다.