의료기기 위험관리의 검토 요건

설계 및 개발 단계나 사후 시장 감시의 결과를 위해 위험관리 검토에 대한 요구를 규정에서 하고 있습니다. 또한 위험관리 검토의 결과는 분명 기록하여 유지하도록 하고 있습니다. 

 

이를 위해서는 충분한 정보가 수집되어야 하고 이런 정보들은 심사자에게 보여주거나 평가받아야 하는 경우도 있어 예상한 것보다 더 많은 정보를 수집해야 되며, 필요시 요약서를 통해 심사자나 임원지에게 참고할 수 있는 문서로 만들어줘야 하는 경우도 있습니다. 

 

위험관리 검토를 위한 프로세스는 규정에서는 다음과 같이 언급하고 있습니다.

 

• 계획이 적절하게 수행되었는가?
• 전반적인 잔여 위험이 허용되는가?
• 생산 및 생산 후 정보 수집 방법을 수행하고 있는가?

위험관리 수행 활동은 문서화되어 있어야 하며, 위험 관리에 포함될 수 있는 필수 문서는 포함되거나 참조되어 추적할 수 있도록 어떠하고 규정 준수를 위한 입증 자료로 사용됩니다. 

 

검토를 위한 요구사항은 두 가지 프로세스 상에서 모두 실시해야 됩니다. 

 

설계 및 개발 단계에서는 잠재적 위험성을 고려하여 예측적 위험에 대해 검토를 진행하는 것이 기본입니다. 그 외 다음과 같은 경우에 이전에 인식되지 않은 위험이 존재하는지 여부, 추정된 위험이 허용되는지 여부, 원래 평가가 여전히 유효한지 여부를 검토하게 됩니다. 

 

• 설계 변경
• 원재료 변경
• 공급 업체 변경
• 개발 참여자의 추가 의견
• 시제품의 오작동
• 개발 중 규격의 변경
• 수집된 임상정보

생산 후 정보 수집 단계에서는 계속 진행 중이고 지속적인 정보 수집이 필수적이라고 할 수 있습니다. 수집되는 정보는 기기 성능, 사용하는 환자 집단, 합리적으로 예측할 수 있는 오용, 이전에 알려지지 않은 발생 사고 등이 포함될 수 있습니다. 수집된 정보는 기기의 안전성과 관련하여 잠재적 적용 여부를 확인해야 합니다. 검토 중에 고려해야 될 사항을 다음과 같습니다. 

 

• 기기의 사용방법이 변경되었나요?
• 기기의 예상 편익이 여전히 유효한가요?
• 이전에 고려되지 않은 새로운 위험이 있나요?
• 위험/이득 비율이 변경되었나요?
• 새로운 오용 사례가 식별되었나요?
• 예측했던 위해의 심각도가 적절한가요?
• 위험 통제 조치가 적절히 수행되었는가요?
• 기기의 수명 주기 동안 기술 상태의 변화가 있었나요?
• 전반적인 잔여 위험이 여전히 허용 가능하다는 증거가 있나요?

이런 검토 과정이 완료된다면 결론을 문서화하고 적절한 조치가 수행되어야 합니다. 

수집된 정보와 검토 과정을 통해 위험관리 프로세스의 개선 활동을 위한 추가적인 검토를 진행하실 수도 있습니다.