전체 글29 의료기기 안전 보장을 위한 유럽(EU)의 새로운 규칙 유럽인 1990년대 의료기기 규정을 만든 이후 의료기기 분야의 많은 변화를 포괄할 수 없는 문제점으로 인해 여러 사건 사고가 발생하면서 환자들에게 피해는 물론 기존 의료기기에 대한 소비자, 의료 전문가로부터의 신뢰도를 손상시켰습니다. 이에 유럽은 법률 시스템의 약점을 인식하고 두 가지 규정(MDR, IVDR)을 제정하게 되었습니다. 두 개의 새로운 규정은 과거 세 가지 지침을 대체하면서 조정기를 거쳐 적용하는 시점에 이르렀습니다. 규정은 의료기기의 안전성을 보장하기 위해 개선을 촉구하며 최근 과학 기술을 반영할 것을 요청하고 있습니다. 환자에게 어떠한 이점을 가져다 주는지에 대해 초점을 맞추고 있으며 공공 보건 환경에 주는 영향까지 해석하는 것으로 확장되었습니다. 고위험 기기들에 대한 임상평가와 임상조사.. 2021. 6. 8. 의료기기 위험관리 ISO14971:2019로 시작 하기 의료기기를 사업으로 영위하는 기업은 위험관리라고 하는 ISO14791의 국제 규격의 요구사항에 따라야 합니다. 하지만 위험관리를 시작하기 위해 규격을 스터디하면서 많은 난관에 부딪치게 됩니다. 이런 난관을 조금이나마 수월하게 하기 위해 도움이 되었으면 합니다. 위험관리를 위한 조직의 조건 위험관리를 시작하기 위해서는 업무를 수행하기 위한 인력을 갖추어야 하는데 위험관리 규격이나 해당 국가의 규제기관에서도 적합한 환경과 인력이 투입되도록 보장하라고 하고 있습니다. 의료기기 위험관리를 하기 위한 인력의 조건은 어떻게 될까요? 첫 째는 모든 요구사항이 비슷한 맥락이지만 해당 위험관리 규격에 대한 이해가 선행되어야 합니다. 교육 기관을 통해 훈련되었던, 회사 내 위험관리 경험이 있던, 규격의 내용을 알고 있고 .. 2021. 6. 7. 위험관리에서 위험분석의 중요성 위험관리는 ISO 14971을 기준으로 부속서 C부터 E까지, 체외진단 기기는 부속서 H를 포함하여 위해요인의 식별, 예측되는 위해 상황, 위해를 통해 수행하게 되어 있습니다. 위험관리를 다년간 해왔던 분들도 처음에 국내 규제기관과 교육의 실패(아직도 여전히 실패를 답습하고 있음)로 인해 아직까지도 위험분석을 제대로 수행하지 못하고 정형화된 틀에 갇혀 있는 상태에 있습니다. 정확한 정보를 가지고 업무를 수행하거나 하는 것보다 쉽고 빠르게 갈려고 하는 방식이 지금까지의 결과를 낳은 것 아닌가 싶습니다. 이런 정형화된 틀에 가두어 버리면 관리하는 규제기관도 심사 시 정답을 놓고 맞히기를 하는 결과가 되어 심사가 쉽게 진행되기 때문에 서로 잘 못 된 부분을 고쳐 개선할 수 있는 기회조차 상실되게 됩니다. 이로.. 2021. 6. 4. Regulatory Strategy(규제관리) 절차서 작성 EU MDR 2017/745가 유예기간이 지나고 이제 시작되면서 IIa 등급부터는 인증기관 심사를 받아야 하기 때문에 유효한 인증서를 보유한 업체들이 대다수라 크게 변화의 바람을 못 느끼고 있었습니다. 하지만 I 등급(1등급) 의료기기를 보유하고 있는 업체들은 DoC로 유지하면서 바로 MDR 적용을 해야 되기 때문에 정신없는 하루를 보내고 있다고 알고 있습니다. 해석적 오류로 역시나 항상 그렇듯이 국내는 우왕좌왕하였고 현재는 벼락치기로 업무를 진행하고 있습니다. 1등급(class I)이라고 다들 국내 의료기기 신고처럼 거의 버튼 클릭하면 되는 아주 간단한 과정이라고 생각했던 업체에서는 MDR의 변화가 얼마나 심하게 느껴지는지 표현조차 안될 정도입니다. 1등급이 이 정도인데 다른 등급은 어떻게 헤쳐나가야 .. 2021. 6. 3. 이전 1 ··· 3 4 5 6 7 8 다음