전체 글29 유럽대리인(Authorised representative) 역할과 의무 유럽에 수출하고자 하는 경우 의료기기 제조업자가 유럽(EU)권 내에 소재하지 않을 경우 의료기기의 규제 요구사항을 준수하고 있다는 것을 보장하고 관리하기 위한 책임을 지는 위임 대리인을 선정해야 합니다. EU 2017/745, 746의 MDR, IVDR 규정에 유럽 대리인의 역할과 의무가 명시되어 있습니다. 유럽 내에 출시된 제조업자의 기기가 일반적 의무를 지키고 있는지 관리하고 감독하여야 하며, 연락 가능하고 법적인 책임을 지는 중요한 책무를 지니고 있습니다. 유럽 대리인의 지정과 위임장 유럽 대리인의 책무에 대해서는 서면 위임장에 업무와 책임의 범위가 포함된 준수사항들이 명시되어 있어야 합니다. 또한 유럽 대리인의 역할을 다하기 위해 그러한 자격 요건을 충족하는 사람이 있어야 한다는 요구사항도 반드시.. 2021. 8. 6. 위험관리 기초를 위한 정의 부분 알기 의료기기 위험관리를 이제 시작하는 분들에게 가장 헷갈리는 부분이 위험관리와 관련된 용어 정의 일거라 보입니다. 사실 처음 시작할 때는 뭐든 어렵지만 특히 위험관리는 의료기기 분야에서 필수이면서도 난해한 규격 중 하나입니다. 위험관리에 필요한 정의 알기 위험관리에서는 위해요인, 위해 상황, 위해, 위해의 심각성, 위해의 발생 가능성을 명확히 이해하는 것이 무엇보다 중요합니다. 위해요인을 위해의 원천이 되는 요인이며 의료기기를 사용하면서 사용자 혹은 그 주변에 피해를 발생시킬 수 있는 요인이라고 생각하시면 됩니다. 예를 들어 우리가 엑스레이를 촬영한다고 가정한다면 이때 엑스레이를 사용하면서 사용자 혹은 그 주변에 피해를 줄 수 있는 것을 찾아봅니다. 위해 요인은 엑스레이 특성상 발생하는 방사선을 들 수 있을.. 2021. 7. 27. ISO13485:2016 공급자 평가와 모니터링 ISO13485:2016 버전으로 개정되면서 품질관리 전반에 변화가 많이 있었으며 그중 공급자 평가에 대한 사항을 위험기반 접근법으로 수행해야 된다는 것의 변화가 있었습니다. 공급 업체 평가 공급자를 평가하기 위해 우선적으로 해야 되는 것은 QMS 상에서 평가 항목을 도출하여 평가서를 새롭게 만드는 일입니다. QMS 상의 요구사항을 충족시키는 공급자를 선정하기 위해서는 공급 업체가 공급 물품이 요구사항 되로 일관되게 품질을 유지하는 활동을 하고 있는지에 대한 증거를 수집하고 그 증거를 기반으로 평가해야 한다는 것입니다. 예를 들어 제조 및 품질관리 인력의 능력의 적격성을 평가받고 관리되고 있는지, 시험검사 항목과 기준, 방법은 적절한지, 위험을 감소시키기 위한 활동을 하고 있는지, 부적합 사항이 발생했을.. 2021. 7. 26. ISO13485:2016 공급 업체 관리 핵심 의료기기 분야의 공급업체 관리는 제조업체의 핵심적인 책임하에 관리되어야 하는 부분입니다. 공급 업체 관리는 단순히 요구사항을 충족하는 것이 아니라 실제 의료기기의 공급망에도 영향을 미칠 수 있으며, 실직적으로 제조업체의 수익과도 연결되어 있는 중요한 부분입니다. 공급업체 목록 작성 ISO13485:2016의 7.4 항에서 공급 업체 관리 및 평가에 대한 세부사항을 확인할 수 있습니다. 의료기기 제조업체의 공급 업체 관리에 대한 중요한 핵심은 다음과 같습니다. 제품의 안전과 품질관리 운영 전반에 어느 정도의 영향을 미치는지 위험 관리를 수행하기 위한 책임을 어떻게 유지할 수 있는지 공급업체를 선택할 때 가장 먼저 해야 할 것은 위험기반 접근법에 따라 공급업체 목록을 작성하는 것입니다. 예를 들어 위험관리 .. 2021. 7. 26. 이전 1 2 3 4 5 6 ··· 8 다음