전체 글29 QMS에 사용된 소프트웨어의 유효성 검증 도입 배경 의료기기 분야에서는 소프트웨어가 포함되어 있는 제품은 ISO 62304이 적용되어 왔습니다. 하지만 ISO 13485:2016에 따라 소프트웨어 검증에 대한 새로운 요구사항을 적용해야 되는 강제성이 부과되었습니다. 하드웨어 중심의 품질관리 분야에서 기업들은 장비의 적격성(IQ, OQ, PQ)만 검증하여 제조 및 품질관리를 수행해 오고 있었습니다. 점점 산업이 발전하면서 장비의 효율성과 정확성, 편리성을 극대화하기 위해 점점 소프트웨어가 포함되지 않은 장비가 없을 정을 정도로 거의 모든 장비는 소프트웨어로 구동되거나 결과를 보여주고 분석, 해석해주는 역할을 하게 변화되었습니다. 왜 소프트웨어 유효성 검증을 해야 되나?? 소프트웨어가 버그가 많고 그것이 여태 숨겨져 왔으며 그로 인해 제품의 품질에 영향을 주.. 2021. 7. 22. ISO 80002-2 QMS 내의 소프트웨어밸리데이션 우리는 의료기기를 제조할 때나 품질관리, 혹은 시설&환경 관리 등에 여러 가지 장비를 사용하며 그 장비는 소프트웨어를 이용하여 사용되는 경우가 많습니다. ISO 80002-2의 도입 의료기기 분야에서는 ISO13485:2016의 품질시스템 규격이 개정되면서 이전에 요구하고 있지 않았던 QMS에 사용된 소프트웨어의 유효성 검증에 대한 요구사항이 도입되면서 ISO80002-2에 관심이 높아지게 되었습니다. 의약품 분야에는 컴퓨터 밸리데이션(CSV)이라고 하여 이미 이전부터 도입되어 있던 이론이었고 규정화되었지만 도입되고 정착되는 것은 쉽지 않은 일로 여겨지고 있습니다. 그런 측면에서 도입 초기에 있는 의료기기 분야에서는 왜곡되고 형식적이 되지 않도록 기업에 도입하는 방법을 가이드하고 정착시키는데 좀 더 힘을.. 2021. 7. 22. ISO 14971 의료기기 위험관리 목적과 필요성 위험이란 무엇인가? 우리의 사회 주변에는 사고를 발생시킬 수 있는 다양한 요소들이 즐비합니다. 바로 이러한 요소들이 모여서 손실 또는 부상을 입힐 수 있는 가능성과 우리에게 직접적으로 발생할 수 있다는 것을 "위험"이라고 합니다. 먹는 음식, 개인별 습관, 일상 속, 거리를 다니다가도 무엇을 사용하고 누구를 만나더라도 위험 속에서 산다고 할 수 있습니다. 하지만 대부분 자신이 위험하다고 생각하지 않습니다. 자동차 운전을 할 때도 항상 사고의 위험은 있지만 위험하다고 보통 생각하지 않습니다. 그 이유는 차에는 나의 위험을 감소시켜줄 다양한 안전장치들이 기본적으로 장착되어 있기 때문입니다. 이와 같이 우리 주변에는 위험을 방지하기 위한 여러 장치들이 되어 있으며 사회적으로 법과 규정을 통해 위험으로부터 보호.. 2021. 7. 22. 의료기기 위험관리의 검토 요건 설계 및 개발 단계나 사후 시장 감시의 결과를 위해 위험관리 검토에 대한 요구를 규정에서 하고 있습니다. 또한 위험관리 검토의 결과는 분명 기록하여 유지하도록 하고 있습니다. 이를 위해서는 충분한 정보가 수집되어야 하고 이런 정보들은 심사자에게 보여주거나 평가받아야 하는 경우도 있어 예상한 것보다 더 많은 정보를 수집해야 되며, 필요시 요약서를 통해 심사자나 임원지에게 참고할 수 있는 문서로 만들어줘야 하는 경우도 있습니다. 위험관리 검토를 위한 프로세스는 규정에서는 다음과 같이 언급하고 있습니다. 계획이 적절하게 수행되었는가? 전반적인 잔여 위험이 허용되는가? 생산 및 생산 후 정보 수집 방법을 수행하고 있는가? 위험관리 수행 활동은 문서화되어 있어야 하며, 위험 관리에 포함될 수 있는 필수 문서는 포.. 2021. 7. 1. 이전 1 2 3 4 5 6 7 8 다음