전체 글29 유럽 의료기기 조화 표준 발표 (EU MDR /IVDR Harmonised Standards) 최근 유럽연합(European Commission)의 공식 저널(Official Journal)에 조화 표준을 발표하였다. 현재는 93/42 EEC와 98/79 EEC 모두에서 적용받으며 (EU) 2017/745와 (EU) 2017/746에 대해서는 기술적 변경 사항이 없는 한 명시된 규정을 따르는 것은 규정 적용 시점 MDR은 2024년 5월 26일까지, IVDR은 2022년 5월 26일까지 유예한다고 하였다. 유럽연합에서 발표한 표준에 대한 내용과 교체 혹은 적용에 대해서는 아래 링크에서 확인할 수 있다. https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/medical-devices_en Medical d.. 2021. 5. 23. 이전 1 ··· 5 6 7 8 다음