전체 글29 유럽 CE MDR 규정 준수 절차서 마련 요구 유럽 규정이 MDD에서 MDR로 전환되면서 많이들 분주한 나날을 보내고 있습니다. 그중 아직 MDD 인증의 유효기간이 남아 있어 MDR 규정의 준수에 대해 지켜야 되는 부분이 있다는 사실을 인지하고 있지 못한 업체들도 많이 있습니다. MDD 보유 업체이지만 MDR 규정 중 일부 지켜야 되는 규정은 경제운영자들의 등록, 사후 시장 감시, 품질시스템 관리가 그에 해당합니다. 그중 최근에 유럽 쪽에서 요구하는 절차서 중 "규정 준수 절차서"의 제출을 요청받아 난감한 상황을 직면한 업체가 많다는 것을 압니다. 국내에서는 아직 규정화되어 있지 않은 부분이라 생소하고 규정을 찾아봐도 어디에 있길래 요구하는 것인지 모르는 경우가 많습니다. MDR 규정 제10조는 제조 업자가 지켜야 할 일반적 의무 사항에 대한 요구사.. 2021. 6. 28. EU MDR 규정의 임플란트 카드(Implant Card)는 무엇인가 (EU) 2017/745 의료기기 규정 조항 18의 적용과 관련하여 유럽 위원회에서는 환자에게 이식형 의료기기를 제공하는 제조업체는 "Implant Card"을 도입하여 기기와 함께 임플란트 카드를 제공하도록 하고 있으며 그에 따른 가이드라인을 발간하였습니다. 임플란트 카드에 대한 추가 정보 및 삽입물의 구체적인 예제를 통해 카드 설계 방법을 지원하고 있으며 그 지침 문서는 MDCG 2019-8 V2입니다. 임플란트 카드의 사용 목적은 다음과 같습니다. 환자에 이식된 장치를 식별하고 안전 관련 정보에 접근할 수 있도록 합니다.(EUDAMED와 같은 웹사이트를 통해) 특정 상황의 진료나 치료 중 특별한 치료가 필요한 환자로 식별할 수 있도록 합니다. 응급 의료진 또는 응급 상황 대응자에게 환자가 특별한 주.. 2021. 6. 11. 의료기기의 위험/이득 분석(Risk/Benefit Analysis) 의료기기 분야에서 ISO 14971 규격의 위험관리는 안전에 대해 초점이 맞추어져 있다 보니 여태 위험의 감소에 대한 활동에 치중하고 있었던 것이 사실입니다. 하지만 규격이 변화되면서 완전히 제거되지 못해 남아 있는 위험에 대해 분석하고 환자에게 주어지는 혜택이 더 크다는 "위험/이득 분석"에 대한 활동을 강조하기 시작하였습니다. ISO 14971:2007이나 EN ISO 14971:2012에서는 강조되지 않았지만 ISO 14971:2019에서는 이득에 대해 정의하고 있으며 이득은 "의료기기의 사용이 개인의 건강에 미치는 긍정적 영향 또는 바람직한 결과 또는 환자 관리 또는 공중 보건에 미치는 긍정적 영향"이라고 설명하고 있습니다. 현재까지 등한시했기에 아직 생소한 위험/이득 분석이란 무엇이며 어떻게 수.. 2021. 6. 11. 체외진단 기기의 IVDR 임상적 성능을 위한 ISO 20916로 규정 변경 IVDD 시간이 얼마 남지 않은 가운데 IVDR로 전환하기 위해 분석적 성능에 대한 입증자료는 물론 이를 기반으로 임상적 성능 자료를 확보해 나가야 합니다. 제조 업체 자체에서 충분한 연구 결과 끝에 나온 제품이라면 통계적 정리가 수월할 텐데 그렇지 못한 경우 최신의 기술적 문헌들에서 부족한 연구 자료를 채워야 할 것입니다. IVDR 임상적 성능 검증의 어려움 시험을 위한 충분한 양의 검체를 얻기 어려운 경우, IVDD에서 와는 다른 난이도의 자료 요구사항으로 인해 검증 결과를 도출하기 위한 자료 작성에 많은 어려움을 겪고 있습니다. 과거의 제품들은 이런 강화된 규정이 아직 미비한 시절에 개발되어 자료가 관리가 안되어 있거나 자료가 아예 없는 경우도 있으며, 새로운 제품들은 충분한 시간을 가지고 연구한 .. 2021. 6. 10. 이전 1 2 3 4 5 6 7 8 다음
