전체 글29 ISO13485 :2016 품질매뉴얼 작성에 대한 요약 의료기기 품질관리시스템(QMS)을 구축하기 위해서 가장 처음 시작하는 것이 품질매뉴얼 작성입니다. 품질매뉴얼은 QMS에서 회사의 목적과 목표를 전달하고 시스템을 유지하고 품질 활동을 수행하는 역할과 책임을 규정하고 있는 최상위 문서입니다. ISO 13485 품질 매뉴얼의 작성 시 요구사항은 무엇인가요? 품질 매뉴얼은 사실 정형화되어 있는 문서는 아닙니다. 하지만 규정을 준수하기 위해 작성하다 보니 규정이 나열되는 문서가 되어 표준화된 문서처럼 형식을 갖추게 되는 것 같습니다. 품질매뉴얼에 필요로 하는 핵심 요소는 무엇이 있을까요? 품질관리시스템의 범위를 설명해야 됩니다. 품질관리시스템 내에 제외되는 조항과 제외에 정당성을 포함시켜야 합니다. 품질관리시스템의 프로세스 상호 작용을 설명합니다. 문서의 구조에.. 2021. 10. 4. ISO13485 시정및예방조치(CAPA) 미흡 사항 국내 의료기기 기술발전은 빠르게 진행되고 있지만 아직도 제도적 정착은 머나먼 나라의 일처럼 이루어지고 있습니다. 시정 및 예방 조치는 부적합 사항을 제거하고 재발을 방지하는 굉장히 중요한 제도이며 요구사항입니다. ISO 13485가 개정되면서 CAPA의 이행에 좀 더 다각적인 검토 활동을 통해 적합한 조치가 될 수 있도록 강화하고 있습니다. 가장 큰 문제는 경영진의 참여가 거의 없으며 이런 가운데 조치가 제대로 이루어질 수 없는 구조가 지속되고 있는 것이 문제입니다. 그리고 그다음 문제는 강화된 요구사항을 적용하여 품질시스템 관리 전반을 강화시키지 않고 관리자급 이상에서 "이전에는 이렇게 해도 아무 문제없었으니 문제없다"는 안일한 태도가 아닌가 싶습니다. 결국 이런 문제는 제품의 안정성과 성능에 영향을 .. 2021. 10. 1. 유럽 지침 MDCG2020-6 legacy device의 임상평가 요구사항 2017/745(MDR)에 따라 의료기기 제조업체들은 기존 임상 자료가 새로운 요구사항을 충족하기에 충분한지 궁금하지 않을 수가 없습니다. 현재 보유하고 있는 MDD 인증서가 여전히 유효하지만 유효기간 이전에 MDD에 따른 기존 임상평가 자료가 MDR 규정에 따라 Notified Body 감사를 받을 수 있는지 여부를 검토해야 합니다. 이전에 시판된 기기에 대한 임상 증거에 요구사항을 더욱 명확히 하기 위해 의료기기 조정 그룹 지침 문서(MDCG 2020-6)를 발생했습니다. 이 문서에는 레거시 기기에 대한 새로운 정의와 WET(Well-Established Technology)의 구성 요소에 대한 자세한 설명이 포함되어 있습니다. Legacy devices "기존 기기"라는 용어는 MDR 또는 MEDD.. 2021. 8. 24. 유럽 임상평가를 위한 체계적 문헌 고찰(Systematic Review) 유럽의 규정(MDR/IVDR)이 강화되면서 임상평가에 대한 심사의 난이도가 상승했으며 규정의 적용에 대해 가이던스 시절 하고는 다르게 명확하게 규정을 적용하여 보완을 요구하고 있는 실정임을 이미 많은 업체들이 겪고 있습니다. 그중 하나가 임상평가 시 문헌 검색 프로토콜에 대한 내용이며 그 방법론은 체계적 문헌 고찰에 의해 수행하라고 명시하고 있습니다. 임상 평가의 시작 임상 데이터의 출처로 과학적 문헌에 대한 요구사항은 MDR 규정 제2조 48항에 다음과 같이 명시하고 있습니다. - 해당 기기의 임상시험들 - 해당 기기와 동등성이 입증될 수 있는 기기에 대한 과학적 문헌에 보고된 임상시험들 또는 기타 연구 - 해당 기기 또는 해당 기기와의 동등성이 입증될 수 있는 기기의 기타 임상 경험에 대한 동료검토 .. 2021. 8. 24. 이전 1 2 3 4 ··· 8 다음
