EU MDR 규정의 임플란트 카드(Implant Card)는 무엇인가
(EU) 2017/745 의료기기 규정 조항 18의 적용과 관련하여 유럽 위원회에서는 환자에게 이식형 의료기기를 제공하는 제조업체는 "Implant Card"을 도입하여 기기와 함께 임플란트 카드를 제공하도록 하고 있으며 그에 따른 가이드라인을 발간하였습니다.
임플란트 카드에 대한 추가 정보 및 삽입물의 구체적인 예제를 통해 카드 설계 방법을 지원하고 있으며 그 지침 문서는 MDCG 2019-8 V2입니다.
임플란트 카드의 사용 목적은 다음과 같습니다.
- 환자에 이식된 장치를 식별하고 안전 관련 정보에 접근할 수 있도록 합니다.(EUDAMED와 같은 웹사이트를 통해)
- 특정 상황의 진료나 치료 중 특별한 치료가 필요한 환자로 식별할 수 있도록 합니다.
- 응급 의료진 또는 응급 상황 대응자에게 환자가 특별한 주의가 필요한 대상자라는 것을 알리는 역할을 합니다.
이식형 의료기기 중 임플란트 카드가 적용 제외되는 품목을 안내하고 있습니다.
"sutures, staples, dental fillings, dental braces, tooth crowns, screws, wedges, plates, wires, pins, clips and connectors"
(EU) 2017/745 MDR 규정 제18조 제 1a항에 따라 제조자는 임플란트 카드에 다음과 같은 필요한 정보를 제공해야만 합니다.
파란색 항목은 필수적으로 제공되어야 하는 정보로 다음과 같습니다.
파란색 1. Device name
2. Device type
3. Unique device identification(UDI)
4. Serial number or lot or batch number
5. Name and address of the manufacturer of the medical device
6. Website of the manufacturer of the medical device
빨간색 항목은 빈 란으로 구성되며 의료기관이나 의료진이 채울 수 있어야 합니다.
빨간색 1. Name of the patient or patient ID
2. Date of implantation
3. Name and address of the healthcare institution that performed the implantation
환자든, 의료진이든 쉽게 이해할 수 있어야 하고 회원국의 언어로 지원돼야 하며 가독성을 위해 최소 2mm 크기의 문자, 숫자, 기호로 작성되어야 합니다.