분류 전체보기29 체외진단 의료기기(IVDR) 임상적 증거(Clinical Evidence) 원리 유럽 체외진단 의료기기(IVDR)에서 말하는 임상적 증거(Clinical Evidence)를 이해하려면 위험/이득이 의료기기와 환자 사이에 직접 접촉보다는 환자의 관리에 미치는 영향과 관련이 있다는 점에서 다른 의료기기와 다르다는 점을 알아야 합니다. 유럽의 체외진단 의료기기가 IVDD에서 IVDR로 전환되면서 등급의 변경으로 인해 그동안 누려왔던 "자가적합선언"의 시대가 곧 막을 내린다는 것을 인지한 업체들이 분주하게 움직이고 있습니다. EU 2017/746 IVDR에 적용해 보지 못한 여러 가지 새로운 규정을 발견하게 되고 이런 규정을 즉시 적용해서 업무를 해야 되는 업계의 분들은 난감한 시절이라고 할 수 있습니다. 그중 가장 어려움을 느끼고 다가가기 힘든 부분이 임상적 증거(Clinical Evid.. 2021. 5. 31. ISO 14971:2019의 적용해야 될 주요 변경 사항 현재 제조업체에서 보유하고 있는 위험관리 버전은 ISO 14971:2007 혹은 EN ISO 14971:2012로 2019년 12월에 발표된 새로운 버전으로 위험관리 문서를 변경해야만 합니다. 전반적으로 위험관리 프로세스 자체의 큰 변화는 없지만 그럼에도 알아야 할 중요한 변경에 대해 인지하고 적용해야 하기 때문에 무엇을 업데이트해야 되는지 이야기해보겠습니다. 가장 새로운 것은 ISO/TR 24971:2020이라는 규격이 새롭게 나왔으며 기존 ISO 14971이 가지고 있는 부속서 부분에 있던 적용 실무 가이던스 내용이 옮겨졌다고 보시면 됩니다. 그러면서 단순히 부속서 내용이 넘어간 것 외에도 위험관리 프로세스 요구사항에 대한 더 많은 지침, 설명, 예를 포함하여 확장되었습니다. ISO/TR 24971:.. 2021. 5. 28. 유럽(EU) 의료기기 MDR 적용 시작(주요 변경 사항) 1년간의 유예기간을 부여해 준 것이 엊그제 같은데 벌써 오늘 2021년 5월 26일을 맞아 유럽 의료기기 MDR 규정 적용이 시작되었다. 현재 국내는 유일하게 삼성메디슨만이 MDR 인증을 획득했다고 알려져 있으며 앞다투어 MDR 인증을 받기 위해 인증기관(BSI, TUV, DNV 등)의 문을 두드리고 있는 것으로 나타났다. 유럽 MDD 인증서를 보유하고 있는 업체들은 유효한 일자까지 인증서를 인정받을 수 있으며 2024년 5월 25일 이후는 유효기간에 상관없이 모두 강제 적용되게 규정되어 있다. 하지만 인증서를 보유하고 있지 않은 자가적합선언(DoC)한 1등급 제품을 보유하고 있는 업체들은 26일 오늘부터 MDR 적용을 받게 된다. 해석적 오류로 인해 1등급도 유예기간(2024년 5월 25일)까지 적용받.. 2021. 5. 26. 의료기기 위험관리 규격인 ISO 14971 적용이란? 위험관리의 시작 위험관리(risk management)를 큰 틀에서 보면 매우 간단해 보일 것입니다. 의료기기가 준비되어 있고 잠재적 위험을 평가하고 그러한 위험에 대해 통제(control)하고 시간이 지나면서 지속적으로 모니터링하면 완료되는 것입니다. 이렇게만 한다면 참 쉬워 보입니다. 하지만 현실에 부딪혔을 때 위험관리에 대한 규제를 준수하기란 상당히 복잡한 과정이 필요하다는 것을 느끼게 됩니다. 왜냐하면 위험은 매우 복잡하고 다양한 심각성을 가지고 있고 실제 발생하는 위해의 확률은 상당히 다른 양상으로 추정될 수 있기 때문입니다. 위험관리를 시작할 때 어려움은 새로운 기기에 대한 위험(risk)을 정확하게 정량화할 수 있는 실제 데이터가 충분하지 않은 경우가 대다수이라는 점입니다. 다행히 위험을 분.. 2021. 5. 24. 이전 1 ··· 4 5 6 7 8 다음
