분류 전체보기29 유럽 사후시장감시 계획(Post Market Surveillance Plan) 유럽(EU) 시장에 기기를 출시하는 제조업체들에게 지속적으로 PMS(Post Market Surveillance) 활동을 수행하도록 유럽집행위원회(EC)에서 MDR/IVDR 규정에 따라 요구하고 있습니다. 이 사후 시장 감시는 의료기기의 잠재적으로 안전과 성능에 문제가 있는지 모니터링 역할을 수행하지만, 제조업체들이 환자의 보호에 대해 사전 예방적으로 대처할 수 있도록 해주고 있습니다. 고객의 의견 및 기타 사후 시장 자료를 수집함으로써 제품 및 프로세스를 능동적으로 개선하고 문제가 미연에 방지될 수 있도록 기회를 줍니다. 이런 활동을 위한 계획을 세워야 하며 각 기기별로 자체 PMS 계획이 필요합니다. PMS 계획서에서는 어떤 자료를 조사해야 하는지, 어떻게 수집해야 하는지, 보고 가능한 경향을 조사하.. 2021. 8. 23. 세척공정 밸리데이션 요구사항, 방법 오염과 불순물의 유입을 방지하여 제품을 제조하고 품질을 유지해야 되는 것은 필수적인 요구사항입니다. 청결한 설비를 통해 제품을 제조하는 것은 의료기기의 법적 요구사항이며 이런 요구사항을 만족시키기 위해 설비를 세척하는 과정이 필요하며 기준에 적합하게 오염물이 제거되었는지 평가하고 검증해야 되는 것입니다. 세척 밸리데이션의 공통 요구사항 각각의 설비(혹은 제품)에 대한 세척 공정을 상세하게 기술한 문서를 갖추어야 합니다. 세척 공정을 통해 제거하기 어려운 점착성 잔유물이 생기는 일부 공정 단계는 특정 설비를 전용으로 사용해야 합니다. 세척 공정으로 인해 사용되는 세제나 용매의 잔유물은 설비에서 제거해야 합니다. 밸리데이션 절차의 문서에는 밸리데이션의 계획 및 실행, 승인을 책임지는 자, 절차 방법, 재밸리.. 2021. 8. 16. 의료기기 품질시스템에서의 적격성 평가(Qualification) 품질시스템 내에서 제품을 제조하기에 앞서 우리는 시설과 장비를 도입하게 됩니다. 이때 시설이나 장비가 규제의 요구사항에 맞는지 평가하고 공급업체를 선정한 후 구입하여 설치하고 목적한 대로 작동하여 원하는 결과가 나오는지를 검증해야만 합니다. 적격성 평가란 기계 및 설비가 요구사항에 맞게 설계가 되고 제작되어 설치된 후 요구한 성능에 맞게 작동한다는 검증활동을 문서화하는 것을 말합니다. 적격성 평가의 요구사항 적격성 평가는 공정 밸리데이션 수행 전에 완료하여야 합니다. 장비, 유틸리티, 시스템의 기능과 성능에 따라 설치 적격성(IQ), 운전적격성(OQ)을 실시하는 경우가 대부분을 차지합니다. 규격에서의 요구(멸균 기기)나 특수한 유틸리티와 시스템에 대해서는 PQ까지 필요한 경우가 있습니다. 적격성 평가의 .. 2021. 8. 16. 규제 준수 책임자(Person Responsible for Regulatory Compliance)의 자격과 역할 유럽의 규정이 EU 2017/745, 746 MDR, IVDR로 변경되면서 규제 준수 책임자라는 새로운 용어와 함께 규제를 책임지는 담당자의 지정을 의무화하였습니다. 규제 준수 책임자는 제조업자는 물론 유럽 위임 대리인까지 1명 이상을 지정하여 규제에 관련된 해당 업무를 원활히 수행할 수 있도록 보장하여야 합니다. 해당 자격 조건을 갖추고 조직 내에 업무를 수행하면 직원의 유무 하고는 상관없이 지정할 수 있습니다. 규제 준수 책임자의 자격 요건 법학, 의학, 약학, 공학 또는 기타 관련 과학 분야에서 해당 회원국이 동등하다고 인정하는 대학 학위 또는 학업 과정을 졸업, 인증서 혹은 공인 자격증을 보유하고 있고 규제 업무 또는 의료기기와 관련된 품질경영시스템 분야에서 1년 이상의 전문적 경험 소유자 규제 .. 2021. 8. 6. 이전 1 2 3 4 5 ··· 8 다음